当地时间6月3日，Tenpoint Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其为Brimochol PF滴眼液所提交的新药申请(NDA)，用于治疗老花眼。FDA已将Brimochol PF的处方药用户付费法案(PDUFA)生效日期设定为2026年1月28日。FDA指出，不打算召开咨询委员会会议讨论该申请。
Brimochol PF是不含防腐剂的每日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。该滴眼液为卡巴胆碱(胆碱制剂)和酒石酸溴莫尼定(α2-受体促效剂)的固定剂量组合，这种组合增强了峰值功效并延长了持续时间；并且通过溴莫尼定的血管收缩特性，有助于减轻眼睛发红，为老花眼提供了潜在的优越治疗。
该新药申请(NDA)得到了两项3期临床试验BRIO-I(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05270863)和BRIO-II(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05135286)的支持，这两项临床试验评估了Brimochol PF对45至80岁患有正视晶状体眼和/或人工晶状体眼老花眼患者的安全性和有效性。
在BRIO-I 研究中，研究参与者(n=182)被随机分配，每次就诊时每只眼分别接受一滴Brimochol PF、卡巴胆碱或酒石酸溴莫尼定。结果表明，与卡巴胆碱和溴莫尼定单药治疗相比，Brimochol PF在各个时间点均显著改善了患者的近视和远视双眼视力。Brimochol PF组的瞳孔大小也显著缩小，且持续时间长达10小时。
在BRIO-II研究中，研究参与者(n=629)被随机分配，每次就诊时每只眼分别接受一滴Brimochol PF、卡巴胆碱或赋形剂局部滴眼液。研究结果显示，与赋形剂相比，Brimochol PF在长达8小时的所有时间点均显著改善了近视力(P < .008)。此外，Brimochol PF治疗还观察到瞳孔缩小，眼部充血、阅读速度和生活质量均有所改善。
Tenpoint Therapeutics首席执行官Henric Bjarke表示：“作为同类产品中唯一的组合产品，Brimochol PF凭借其独特的差异化特性，有望成为同类最佳产品。”
参考来源：
Tenpoint Therapeutics Ltd. announces FDA acceptance of New Drug Application for Brimochol™ PF for the treatment of presbyopia. News release. Tenpoint Therapeutics. June 3, 2025.
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