吉利德公司旗下kite于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准更新Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）的处方信息，取消了此前针对复发或难治性(R/R)原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)患者的使用限制。
更新后的标签强化了Yescarta在符合条件的R/R PCNSL患者中的安全性数据；Yescarta是目前唯一获批用于治疗R/R大B细胞淋巴瘤并取消了使用限制的CAR-T细胞疗法。
FDA更新其标签的决定基于一项I期研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04608487）的数据，该研究纳入了18例复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤(R/R CNSL)患者（其中13例为原发性中枢神经系统淋巴瘤]，5例为继发性中枢神经系统淋巴瘤）。
主要终点是评估治疗相关不良事件。
总体而言，研究结果表明Yescarta对复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤患者安全且耐受性良好。在复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(R/R PCNSL)患者中，85%(11/13)出现神经系统毒性反应，其中31%(4/13)为3级。
原发性中枢神经系统淋巴瘤患者最常见的神经系统毒性反应包括意识模糊(38%)、头痛(31%)、嗜睡(31%)、注意力障碍（23%）、乏力(23%)、震颤(23%)、步态障碍(15%)、嗜睡(15%)、失眠(15%)和癫痫发作(15%)。
在本组中枢神经系统淋巴瘤患者中，客观缓解率为94%(17/18)，其中67%(12/18)达到完全缓解。中位随访时间为24.2个月，中位缓解持续时间为13.4个月，中位无进展生存期为14.3个月，中位总生存期为26.4个月。截至分析时，已有7例患者因疾病进展而死亡。
关于中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)
中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)是一种侵袭性强且罕见的非霍奇金淋巴瘤，其原发性或继发性可发生于脑、眼、脊髓或脑脊液。据估计，美国每年约有1500例原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）病例，占所有原发性脑肿瘤的3%，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的1%。其预后历来较差，五年生存率仅为30%。CNSL最易发生于老年人和免疫系统受损者。复发/难治性CNSL被认为是一个临床需求尚未得到满足的领域，目前尚无标准治疗方案。
关于Yescarta
Yescarta是一种靶向CD19的基因修饰自体T细胞免疫疗法，适用于治疗：
• 对一线化疗免疫疗法无效或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者。
• 接受过两线或两线以上系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤以及由滤泡性淋巴瘤转化而来的DLBCL。
• 接受过两线或两线以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。该适应症基于缓解率获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。
参考来源：
FDA approves label update for Kite’s Yescarta® for relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. News release. Kite. February 6, 2026.
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