礼来公司近日公布了一项针对复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的3期BRUIN CLL-322临床试验的积极顶线结果。该试验评估了pirtobrutinib与维奈克拉和利妥昔单抗联合使用的治疗效果。该研究达到了主要终点，结果表明，在维奈克拉联合利妥昔单抗的基础上加用pirtobrutinib可显著改善患者的无进展生存期(PFS)。
Pirtobrutinib是一种口服的非共价可逆性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，目前以商品名Jaypirca®获批上市，用于治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者，以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。
随机、开放标签的3期BRUIN CLL-322试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04965493）评估了pirtobrutinib联合维奈克拉和利妥昔单抗治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的安全性和有效性。
研究参与者(n=639)按1:1的比例随机分配至pirtobrutinib联合维奈克拉和利妥昔单抗组或维奈克拉和利妥昔单抗单药组。主要终点为无进展生存期(PFS)，由一个盲法独立审查委员会进行评估。
结果显示，与接受维奈克拉和利妥昔单抗单药治疗的患者相比，接受pirtobrutinib联合维奈克拉和利妥昔单抗治疗的患者在PFS方面获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。无论患者既往是否接受过共价BTK抑制剂治疗，所有亚组的结果均一致。
尽管在分析时总生存期（关键次要终点）数据尚不成熟，但接受pirtobrutinib联合治疗的患者呈现出良好的生存趋势。
Pirtobrutinib联合治疗方案的安全性与其各组分已知的安全性一致。两组患者的停药率均较低，不良事件发生率也相近。
礼来公司表示，完整的研究结果将在即将召开的医学大会上公布，并提交给同行评审期刊。该公司计划于今年晚些时候将这些研究结果提交给监管机构，以支持其扩大适应症范围。
参考来源：
Lilly’s Jaypirca (pirtobrutinib) significantly extended progression-free survival when added to a venetoclax time-limited regimen in patients with previously treated CLL/SLL. News release. Lilly. April 13, 2026.
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