该药物是一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的成人：
• CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
• 既往至少接受过1次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)。
• 华氏巨球蛋白血症(WM)。
• 已接受至少1种抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)。
更新后的标签基于随机、多中心、开放标签、活性对照、3期ALPINE试验(NCT03734016)的预先指定分析，该试验评估了zanubrutinib对652名患有复发性或难治性CLL/SLL的成人患者在至少1次全身治疗后的疗效和安全性。
研究受试者以1:1的比例随机分配，接受每日两次口服zanubrutinib 160mg或每日一次口服420mg 依鲁替尼，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
据研究者和独立审查委员会称，在中位随访31个月时，接受zanubrutinib治疗的复发/难治性CLL患者的PFS显著优于依鲁替尼（风险比，0.65[95%CI，0.49-0.86]；P=0.0024） 。
此外，与依鲁替尼相比，zanubrutinib表现出良好的心脏安全性，心房颤动/扑动发生率（分别为5.2% vs 13.3%）和心脏疾病死亡率（分别为0% vs 1.9%）较低。
“ALPINE试验是首个也是唯一一个在CLL治疗中与依鲁替尼进行头对头比较时证明PFS优越性的研究。”百济神州血液学首席医疗官、医学博士、公共卫生硕士Mehrdad Mobasher表示：“Brukinsa于2023年初在美国获批用于治疗CLL，我们提交了来自ALPINE PFS分析的额外数据，支持其作为CLL的首选BTK抑制剂，巩固了其作为患者重要治疗选择的地位。在做出治疗决策时，医生和患者了解支持Brukinsa在CLL中的强大疗效和差异化安全性的全部数据至关重要。”
2023年1月，美国FDA根据3期SEQUOIA(NCT03336333)和ALPINE的总体缓解率数据，批准了Brukinsa用于治疗CLL/SLL成人患者。
参考来源：
FDA approves label update for Brukinsa® (zanubrutinib) in chronic lymphocytic leukemia (CLL). News release. BeiGene, Ltd. December 22, 2023.
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