吉利德科学公司于4月29日宣布，美国FDA已受理其bictegravir(中文名：比克替拉韦)75mg/lenacapavir(中文名：来那卡帕韦)50mg(BIC/LEN)的新药申请并授予优先审评资格，用于治疗病毒学抑制的成人HIV感染者。处方药用户付费法案(PDUFA)审批日期为2026年8月27日。
如果获得批准，该联合疗法将成为目前HIV治疗中最小的单片复方制剂(STR)，也是首个在接受复杂多片复方制剂治疗且病毒抑制良好的成人患者中进行研究的STR。
这是一种每日一次的单片疗法，由比克替拉韦和来那卡帕韦组成。
比克替拉韦是一种全球指南推荐的整合酶链转移抑制剂(INSTI)，具有很高的耐药屏障。INSTI是一类靶向病毒整合酶的抗逆转录病毒药物。比克替拉韦仅与其他抗逆转录病毒药物联合用于HIV治疗。
来那卡帕韦是一种首创的衣壳抑制剂，已在多个国家获批用于治疗成人多重耐药HIV感染，需与其他抗逆转录病毒药物联合使用。来那卡帕韦还在多个国家获批作为暴露前预防(PrEP)药物，用于降低有HIV感染风险的成人和青少年通过性途径感染HIV的风险。来那卡帕韦的多阶段作用机制与其他已获批的抗逆转录病毒药物有所不同。大多数抗逆转录病毒药物仅作用于病毒复制的某一阶段，而来那卡帕韦旨在抑制HIV生命周期的多个阶段，且体外实验未发现其与其他现有药物存在交叉耐药性。
该新药申请的数据来自ARTISTRY-1（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05502341）和ARTISTRY-2（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06333808）试验。
ARTISTRY-1试验纳入了接受复杂方案治疗且病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升）的HIV感染成人。研究参与者（N=557）按2:1的比例随机分配至两组：一组改用每日一次的BIC/LEN方案（n=371），另一组继续使用其稳定的基线复合方案（n=186）。
ARTISTRY-2试验纳入了接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（B/F/TAF）方案治疗且病毒学抑制的HIV感染成人。研究参与者（N=574）按2:1的比例随机分配至两组：一组改用每日一次的BIC/LEN治疗（n=383），另一组继续接受B/F/TAF治疗（n=191）。
两项试验的主要终点均为第48周时HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例，该比例根据美国FDA定义的快照算法确定（非劣效性界值：4%）。
在ARTISTRY-1试验中，BIC/LEN治疗组0.8%的患者HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL，而继续接受基线复合方案治疗的患者中该比例为1.1%，达到了非劣效性界值。
此外，BIC/LEN治疗使总胆固醇中位数降低了15mg/dL，而多片复方制剂组则使总胆固醇中位数升高了2mg/dL。
同样，在ARTISTRY-2试验中，BIC/LEN治疗方案的疗效不劣于B/F/TAF方案，BIC/LEN组患者中HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL的比例为1.3%，而B/F/TAF组为1.0%。CD4细胞计数保持稳定，换用BIC/LEN方案对体重无显著影响。
值得注意的是，ARTISTRY-2试验的耐药性分析（n=4；每组2例患者）结果显示，在4例受试者中，有3例（1例BIC/LEN组，2例B/F/TAF组）在第48周未检测到治疗期间出现的耐药性。BIC/LEN组有1例患者出现孤立的整合酶突变，但未表现出表型耐药性。未检测到衣壳突变。
最后，BIC/LEN方案目前仍处于研究阶段，尚未获得全球任何地区的批准。该联合疗法的安全性和有效性尚未确定。目前尚无治愈艾滋病病毒感染或艾滋病的方法。
参考来源：
US FDA grants Priority Review of New Drug Application for Gilead’s once-daily HIV treatment of bictegravir plus lenacapavir. News release. Gilead. April 29, 2026.
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