Basilea制药公司于10月2日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Ceftobiprole的新药申请(DNA)，这是一种用于静脉给药的研究性广谱头孢菌素抗生素。该申请已于8月3日提交给FDA，现该公司正在寻求批准治疗三种适应症:金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)，包括右侧感染性心内膜炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。
FDA已将2024年4月3日定为处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标日期。
Ceftobiprole是前药Ceftobiprole medocaril的活性部分，对各种革兰氏阳性菌(如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株(MRSA)和革兰氏阴性菌)具有快速杀菌活性。该品牌目前在欧洲及欧洲以外的多个国家以Zevtera和Mabelio的名称获得批准并上市，用于治疗成人医院获得性细菌性肺炎(HABP)，不包括呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)，以及用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。
此次申请包括来自三项3期研究的数据，包括ERADICATE(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03138733)、TARGET(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03137173)和CABP的3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT00326287)。这些试验的结果支持了Ceftobiprole治疗SAB、ABSSSI和CABP的有效性，且疗效优于对照抗生素。
Basilea首席医疗官Marc Engelhardt博士表示:“我们很高兴FDA接受了我们的新药申请，这是向美国严重细菌感染患者提供Ceftobiprole的又一重要步骤，因为医疗上对新抗生素治疗方案有很高的需求，特别是在复杂的SAB中 。”。“我们期待在整个审查过程中与FDA紧密合作。”
根据美国《立即产生抗生素激励措施(GAIN)法案》，ceftobiprole已被指定为合格的传染病产品(QIDP)；因此，如果获得批准，从批准之日起，ceftobiprole将有资格在美国获得十年的市场独家经营权。Basilea公司正计划通过一个合作伙伴在美国将ceftobiprole商业化，并打算在PDUFA目标日期之前达成这样的合作关系。
参考来源：Basilea announces FDA acceptance of New Drug Application for antibiotic ceftobiprole. News release. Basilea. October 2, 2023.
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