ImmunityBio,Inc.于5月19日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Anktiva联合卡介苗（BCG）用于治疗对BCG无应答、且伴有乳头状病变但无原位癌的非肌层浸润性膀胱癌患者的补充生物制品许可申请。FDA已将《处方药使用者付费法案》的目标行动日期定为2027年1月6日。
非肌层浸润性膀胱癌约占美国所有膀胱癌确诊病例的80%；在美国，每年确诊的非肌层浸润性膀胱癌患者中，约有85%表现为乳头状病变。对于那些对BCG疗法产生耐药性的乳头状病变患者而言，其面临着极高的复发和疾病进展风险，且可供选择的保膀胱治疗方案往往十分有限。
Anktiva是一种首创的IL-15激动剂IgG1融合复合物，其联合BCG此前已于2024年4月获得FDA批准，用于治疗对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌成人患者，适用人群包括伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌患者。补充生物制品许可申请旨在扩展Anktiva的适应症标签，以涵盖仅患有乳头状病变的患者。
此次补充申请基于QUILT3.032 II/III期临床试验（B组；NCT03022825）的数据，该试验纳入了80例仅伴有高级别乳头状非肌层浸润性膀胱癌的患者。相关研究结果已发表于《泌尿学杂志》。
该试验达到了其主要终点，12个月无病生存期率为58.2%（95%置信区间：46.6%–68.2%），36个月的疾病特异性生存率为96%。此外，结果还表明Anktiva治疗可以帮助患者避免膀胱切除手术，因为无膀胱切除的存活率在12个月时为92.2%，在36个月时为81.8%。其安全性数据与已获批准的适应症所对应的安全性数据一致。
参考来源：‘ImmunityBio Announces FDA Acceptance of Supplemental BLA for ANKTIVA® Plus BCG in BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer with Papillary Disease; PDUFA Date Set for January 6, 2027’，新闻稿。ImmunityBio, Inc.；2026年5月19日发布。
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