2026年6月26日，Replimune公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其重新提交的生物制品许可申请（BLA），该申请涉及RP1(vusolimogene oderparepvec)联合纳武利尤单抗用于治疗晚期黑色素瘤。该申请的目标审评日期定为2026年8月2日，并已通知预计将于7月下旬召开FDA咨询委员会会议。
黑色素瘤是美国第五大常见癌症（预计2026年将有约112,000例新发病例），也是致死率最高的皮肤癌，每年导致近8,500人死亡。当癌症扩散至原发肿瘤以外的部位时，即被视为晚期黑色素瘤。目前的标准治疗方案包括免疫检查点阻断疗法，但约半数患者对此类疗法无应答或在治疗后病情进展，因此仍有大量患者亟需有效的替代治疗方案。
RP1是一种在研溶瘤免疫疗法，其基于一种经基因工程改造的专有单纯疱疹病毒株构建，该病毒株携带了融合蛋白（GALV-GPR⁻）和GM-CSF基因。该疗法旨在最大化肿瘤杀伤效力、增强肿瘤细胞死亡引发的免疫原性，并激活全身性抗肿瘤免疫反应。
此前，FDA发出了一份完整回复函，认定作为申请依据的II期IGNYTE试验（NCT03767348）未能提供足以支持加速批准的有效性确凿证据。
此次重新提交申请旨在寻求针对晚期黑色素瘤的RP1加速批准，其依据是IGNYTE临床试验的数据。IGNYTE试验评估了RP1联合纳武利尤单抗治疗140名黑色素瘤患者的疗效，这些患者在接受抗PD-1治疗后病情出现进展。
在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项最新分析结果显示，接受RP1联合纳武利尤单抗治疗的患者（N=140），其总生存期（OS）中位数为32.9个月。在3年时，总体人群和应答者（n=47）的总生存率分别为47.8%和83.5%。客观缓解率为33.6%，缓解持续时间中位数为24.8个月。在应答者中，44.8%的患者维持了3年的缓解状态。
“我们很高兴看到FDA展现出紧迫感，重新审议RP1的生物制品许可申请（BLA）并设定了较早的行动日期；这一决定体现了FDA对晚期黑色素瘤患者巨大未满足医疗需求的重视，也反映了来自更广泛黑色素瘤社群的支持，”Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示。“我们期待就RP1在这一难治性适应症中的风险/获益特征，展开富有成效的科学与临床探讨。”
参考来源：
‘Replimune Announces FDA Acceptance of RP1 Biologics License Application Resubmission for Advanced Melanoma’，新闻稿。Replimune Group, Inc.；2026年6月26日发布。
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