2026年06月19日，日本药监局批准了阿斯利康研发的新一代靶向治疗药物Etcamah（camizestrant，译名：卡米司群）75mg片剂上市，用于治疗在内分泌治疗期间证实存在ESR1基因突变疾病没有进展迹象、激素受体阳性且HER2阴性的无法手术或复发的乳腺癌患者。该药此前已于阿联酋、沙特获得上市许可。该药靶向ESR1突变的晚期乳腺癌，为那些对激素疗法不再敏感的患者提供了一种新的治疗选择。
关于激素耐药ESR1突变晚期乳腺癌
激素受体阳性乳腺癌是全球最常见的乳腺癌类型之一。许多患者最初对阻断雌激素驱动肿瘤生长的内分泌疗法反应良好。然而，随着时间的推移，一些癌症会发生基因突变，使其能够绕过这些治疗并继续生长。其中最具临床意义的改变之一是ESR1突变，这种突变可能在治疗过程中出现，并降低传统激素疗法的疗效。对于癌症发生这种突变的患者，治疗选择历来较为有限，增加了疾病进展的风险。
Etcamah的作用机制如何？
Etcamah的研发正是为了应对这一挑战，它通过靶向导致治疗耐药性的生物学机制来实现这一目标。该药是一种新一代的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)和完全的雌激素受体拮抗剂，可完全拮抗并降解雌激素受体(ER)，并对携带ESR1突变的细胞具有抗肿瘤活性，而ESR1突变是芳香化酶抑制剂的主要耐药机制之一。与CDK4/6抑制剂联合使用时，其成人常用剂量为每日口服一次75mg。
疗效及安全性如何？
其上市批准基于一项随机、双盲、国际合作开展的III期临床试验（SERENA-6试验，日本注册试验编号：jRCT2011210033）所证实的疗效和安全性结果。
该试验旨在比较Etcamah治疗与继续使用芳香化酶抑制剂分别联合CDK4/6抑制剂治疗315例均接受过至少6个月的一线芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗且经ctDNA检测证实存在ESR1基因突变且未出现疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性、不可切除或复发性乳腺癌患者的疗效和安全性。
Etcamah联合治疗组有157例患者，其中11例日本患者；芳香化酶抑制剂联合治疗组有158例患者，其中9例日本患者。
主要终点（研究者评估的无进展生存期）的中期分析结果如下（数据截止日期：2024年11月28日）：与芳香化酶抑制剂联合治疗组相比，Etcamah联合治疗治疗组的无进展生存期显著延长。Etcamah组患者的中位无进展生存期16个月，而芳香化酶抑制剂组为9.2个月。与继续接受芳香化酶抑制剂治疗相比，Etcamah使疾病进展或死亡的风险显著降低了56%。
在安全性分析人群中，接受Etcamah联合治疗的155例患者中有145例（93.5%）观察到不良事件（包括11例日本患者）。主要不良事件包括：中性粒细胞减少症45例（29.0%）、中性粒细胞减少症42例（27.1%）、闪光感31例（20.0%）、贫血27例（17.4%）、关节痛25例（16.1%）、疲乏24例（15.5%）、干眼症18例（11.6%）和白细胞减少症17例（11.0%）。
参考来源：
[1] エトカマ錠75mg 製造販売承認取得のご案内（2026年6月）【译：关于获得 Etkama 75mg 片剂生产和销售许可的公告（2026 年 6 月）】；PDF文件存档。阿斯利康株式会社，2026年06月19日发布。
[2]日本药监局；Etcamah说明书。2026年06月30日访问。
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