在FDA批准第一三共和阿斯利康的Datroway用于一线治疗不适合PD-1/L1抑制剂的三阴性乳腺癌患者不到一个月后，吉利德科学公司的Trodelvy也获得了FDA的批准，允许该药物用于治疗任何PD-L1状态的患者。
2026年6月24日，美国FDA批准了吉利德科学公司的Trodelvy（戈沙妥珠单抗）用于治疗成人三阴性乳腺癌的两项适应症：
1、作为单药一线治疗不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
2、与默克公司的帕博利珠单抗（Keytruda或KeytrudaQlex）联合，用于一线治疗由FDA授权的检测确定肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
三阴性乳腺癌是侵袭性最强的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的15%。三阴性乳腺癌细胞不表达雌激素和孕激素受体，且HER2表达有限。由于这种特殊性，与其他乳腺癌类型相比，其治疗选择极其有限。患者的复发和转移风险高于其他乳腺癌类型。而表达PD-L1的乳腺癌总体上更具侵袭性，且与生存期缩短相关。
Trodelvy是一种首创的靶向Trop-2的抗体药物偶联物，目前已在60多个国家获批用于二线或后续治疗转移性三阴性乳腺癌。此次批准意味着Trodelvy可用于一线治疗三阴性乳腺癌，使得这款首创的TROP2抗体偶联药物既可以单独用于不适合PD-1/L1抑制剂治疗的患者，也可以与默克公司的Keytruda联合用于PD-L1阳性肿瘤患者（PD-L1阳性定义为联合阳性评分至少为10）。
作为单药疗法
批准基于一项多中心、开放标签、随机试验ASCENT-03(NCT05382299)，该试验旨在评估Trodelvy单药治疗三阴性乳腺癌的疗效。纳入了558例不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者既往未接受过针对晚期疾病的全身治疗，且不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗。患者按1:1的比例随机分组，分别接受Trodelvy或化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨联合卡铂）治疗。
在主要疗效终点方面，Trodelvy组的中位无进展生存期为9.7个月，化疗组为6.9个月。与化疗相比，Trodelvy显著降低了患者的疾病进展或死亡风险达38%。在其他疗效终点方面，两组的确认客观缓解率分别为50%和47%；总生存期数据尚不成熟。
最常见的不良反应包括：白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、恶心、腹泻、淋巴细胞计数降低、疲乏、脱发、血糖升高、便秘、呕吐、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、食欲下降、腹痛、肌酐清除率降低、镁降低和钾降低。
作为联合疗法
批准基于多中心、开放标签、随机试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19(NCT05382286)，评估了Trodelvy联合帕博利珠单抗的疗效。该试验纳入了443例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者既往未接受过针对晚期疾病的全身治疗，且其肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）。
患者按1:1的比例随机分组，分别接受Trodelvy联合帕博利珠单抗，或化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨联合卡铂）联合帕博利珠单抗。
在主要疗效终点方面，Trodelvy联合帕博利珠单抗组的中位无进展生存期为11.2个月，化疗联合帕博利珠单抗组为7.8个月。与化疗联合帕博利珠单抗相比，Trodelvy联合帕博利珠单抗使患者的无进展生存期提高了35%。在其他疗效终点方面，两组的确认客观缓解率分别为61%和55%；总生存期数据尚不成熟。
发生率≥25%的不良事件包括：中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、白细胞计数减少、腹泻、恶心、淋巴细胞计数减少、疲劳、脱发、碱性磷酸酶升高、葡萄糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、便秘、天冬氨酸氨基转移酶升高、皮疹、钾降低、乳酸脱氢酶升高、呕吐、腹痛、头痛、嗜酸性粒细胞增多和白蛋白降低。
参考来源：
‘FDA approves sacituzumab govitecan-hziy as monotherapy and in combination with pembrolizumab for first-line treatment of triple-negative breast cancer’，新闻稿。美国FDA；2026年6月24日发布。
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