生物技术公司Replimune于8月6日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg，旧称RP1）加速批准，用于联合纳武利尤单抗（nivolumab）治疗既往接受基于抗PD-1抗体方案治疗后出现疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。该批准为抗 PD-1 治疗耐药的黑色素瘤患者带来了新希望。
注意，这项批准基于客观缓解率和缓解持续时间数据；针对该适应症的持续获批可能取决于在验证性试验中对临床获益的证实。
抗PD-1耐药黑色素瘤是一种晚期皮肤癌，对一类广泛使用的免疫疗法药物已不再产生疗效。而在抗PD-1治疗后几乎没有治疗选择。尽管接受了治疗，但由于癌细胞产生了逃避免疫系统识别与清除的机制，癌症仍可能继续生长。
Tudriqev是一种基于经过改造的1型单纯疱疹病毒（HSV-1）开发的溶瘤病毒疗法，可在肿瘤内优先复制，导致肿瘤裂解，释放肿瘤抗原、病毒抗原及促炎分子，并诱导T细胞浸润。Tudriqev表达的GALV-GP-R可增强对肿瘤的直接杀伤作用，而其表达的GM-CSF旨在激活并促进树突状细胞及单核细胞的成熟。在抗PD-1治疗耐药的情况下，Tudriqev与纳武利尤单抗联合使用可能有助于促进抗肿瘤免疫反应。
关键临床试验数据
批准基于一项开放标签、多区域、单臂研究（IGNYTE；NCT03767348），该研究评估了Tudriqev联合纳武利尤单抗的疗效。该研究纳入了患有IIIB、IIIC或IV期不可切除晚期黑色素瘤的成年患者，这些患者此前接受过至少连续8周的抗PD-1疗法，且在接受该疗法期间出现疾病进展（经影像学、活检或临床观察证实）。
患者接受了Tudriqev瘤内注射，每2周一次，共注射8次；首次给药（第1周）的浓度为10⁶PFU/mL，后续剂量的浓度为10⁷PFU/mL。自Tudriqev第二次给药起，患者开始接受纳武利尤单抗（nivolumab）治疗，剂量为240mg，每2周静脉输注一次，持续16周；随后改为纳武利尤单抗单药治疗，剂量为480mg，每4周静脉输注一次，总疗程最长为24个月。
由研究者决定，患者可每两周接受最多16剂额外的Tudriqev（浓度为10⁷PFU/mL）治疗，给药方式可为与纳武利尤单抗联合使用，或在因纳武利尤单抗相关毒性而停止使用该药的情况下作为单药治疗。
在140例患者中，91例至少有一处未注射病灶的患者被纳入疗效分析人群。主要疗效终点为客观缓解率（ORR），次要疗效终点为缓解持续时间（DOR）。肿瘤缓解情况通过影像学检查和/或卡尺测量结合拍照的方式进行评估，每8周进行一次。
结果显示，91名患者中，24.2%(95%CI:15.8%,34.3%)的患者获得了客观缓解。缓解持续时间的中位数为14.1个月，范围为10.7个月至未达到。86.1的患者缓解持续时间在6个月或以上，54.6%的患者在12个月或以上。
最常见的非实验室检查相关不良反应（发生率>10%）包括：疲乏、发热、感染、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样疾病、皮疹、呕吐、瘙痒、关节痛、便秘、食欲减退、头晕、呼吸困难、出血、水肿和腹痛。
参考来源：
‘Replimune Announces FDA Accelerated Approval of TUDRIQEVTM in Combination with Nivolumab for Unresectable Advanced Cutaneous Melanoma After Progression on an anti-PD-1 Based Regimen’，新闻稿。Replimune Group, Inc.；2026年8月6日发布。
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