罗氏9月17日宣布，Lunsumio（莫妥珠单抗）在治疗滤泡性淋巴瘤的疗效验证性试验中取得了成功，达到了其预设的主要评估指标——无疾病进展生存期。这一成果为该CD20/CD3T细胞结合型双特异性抗体的全面获批奠定了基础，同时也有可能让该药物用于更早期的临床治疗环境。
滤泡性淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤，属于生长缓慢（惰性）类型，约占所有病例的五分之一。它通常对治疗反应良好，但常表现为缓解期和复发期交替出现。每次复发后，疾病的治疗难度都会增加，早期进展可能预示着长期预后不良。据估计，全球每年有超过11万人被诊断患有滤泡性淋巴瘤。
Lunsumio是一种首创的CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向作用可激活并重新定向患者体内现有的T细胞，使其与恶性B细胞结合并清除它们。目前，该药已在60个国家获批用于3线及以上滤泡性淋巴瘤的治疗，其允许患者选择门诊治疗方式，同时还可以在静脉注射和皮下注射两种给药方式之间进行选择。
2022年，基于2期GO29781研究中的客观缓解率数据，Lunsumio获得了欧盟和美国的有条件/加速批准，可用于那些已经接受过至少两种系统性治疗的、病情复发或对现有治疗无缓解的滤泡性淋巴瘤成人患者。3期临床试验（CELESTIMO；NCT04712097）是一项疗效验证性研究，旨在将该适应症转换为完全批准，并确保Lunsumio在二线或以上治疗中获得适应症。
这项3期临床研究旨在评估Lunsumio联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺比较治疗既往接受过至少一线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。
根据罗氏公布的结论，Lunsumio®联合来那度胺治疗组的无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的显著改善。中期分析时，总生存期(OS)数据尚不成熟。Lunsumio®联合来那度胺的安全性与各研究药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
该公司表示，研究数据将提交给卫生监管机构，并在即将召开的医学会议上公布。
参考来源：
‘Roche’s Lunsumio-based regimen significantly improves progression-free survival in follicular lymphoma in phase III CELESTIMO study’，新闻稿。Roche；2026年9月17日发布。
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