近日，Vera Therapeutics公司公布了IgA肾病新药Trutakna(atacicept-vymj)在ORIGIN 3试验的最终疗效分析中达到了所有预设终点。数据表明该药物能够稳定eGFR并阻止肾脏疾病进展长达两年。这些结果证实了该药物的有效性，为其加速批准转为完全批准奠定了基础。
IgA肾病是一种严重的进行性免疫介导性肾脏疾病，也是全球慢性肾脏病和肾衰竭的主要原因之一。全球每年约有每10万人中有2.5名成年人被诊断出患有IgA肾病，发病年龄多在30至40岁之间。随着时间的推移，IgA肾病可导致不可逆的肾脏损伤，最终可能需要透析或肾移植。至少50%的患者在确诊后10至20年内可能发展为肾衰竭或死亡。
ORIGIN 3试验是一项针对428名患有原发性IgA肾病且有疾病进展风险的成年患者的3期临床试验。2026年7月，基于这项试验的中期结果，Trutakna获得FDA加速批准用于降低蛋白尿。其加速审批要求必须在上市后研究中验证临床获益，如果未能获得验证或验证结果不充分，FDA可以撤销批准。
ORIGIN 3的最终分析实际上就是该验证性数据集。最终分析结果显示，在第52周，Trutakna组的平均eGFR变化为-0.1mL/min/1.73m²，安慰剂组为-5.7mL/min/1.73m²，经安慰剂校正后差异为5.6mL/min/1.73m²；至第104周的年化eGFR斜率显示，经安慰剂校正后，其改善幅度为5.0mL/min/1.73m²/年。复合肾脏疾病进展终点显示风险降低76%，风险比为0.24。在104周内，Trutakna组未有患者透析≥30天、移植或死亡，而安慰剂组有8例。
这些eGFR结果与改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）治疗目标相符，即降低肾功能下降速度至生理水平（<1mL/min/1.73m²/年）。
此外，Trutakna在蛋白尿、半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)和血尿这三个分级终点指标上也实现了统计学意义上的显著降低。
Trutakna的耐受性良好，安全性与安慰剂基本相当，这与ORIGIN项目既往的研究结果一致。Trutakna组和安慰剂组的总体不良事件发生率和感染或侵袭发生率相似，且未发生机会性感染或具有临床意义的低丙种球蛋白血症。
最终疗效分析的详细结果将在即将召开的科学大会上公布。Vera表示计划在2026年第四季度提交补充生物制品许可申请（BLA），目标是在2027年获得全面批准。
“ORIGIN 3研究的最终分析结果显示，该疗法能够显著降低肾脏疾病恶化的风险，使eGFR值保持稳定，且在两年内的安全性表现良好。这一成果为IgA肾病的治疗带来了重要进展。”ORIGIN 3研究的主要研究者RichardLafayette医学博士表示。“预防肾功能衰竭或肾脏相关死亡是最终目标。现在有证据表明，Trutakna可能有助于患者长期避免透析、移植或与肾脏相关的死亡。”
参考来源：
‘Vera Therapeutics Announces TRUTAKNA™ (atacicept-vymj) Stabilized eGFR and Prevented Kidney Disease Progression Through Two Years in ORIGIN 3 Final Efficacy Analysis in IgA Nephropathy’，新闻稿。Vera Therapeutics, Inc.；2026年9月15日发布。
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