Cordis公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Selution SLR™（缓释西罗莫司）药物洗脱球囊（DEB）用于治疗冠状动脉 支架内再狭窄（ISR）。这是美国首个也是目前唯一获批的西罗莫司药物洗脱球囊，为冠状动脉支架内再狭窄的治疗带来了突破性的疗法。
这一批准是基于一项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照的非劣效性SELUTION4ISR试验的结果。该试验旨在评估Selution SLR™药物洗脱球囊与标准治疗（包括80%的药物洗脱支架）在冠状动脉支架内再狭窄患者中的疗效。
试验在美国、加拿大、巴西和欧洲的48个中心招募了400多名患者。12个月时，该研究达到了其主要终点，即在目标人群中疗效不劣于标准治疗。在所有随机分组的患者中，Selution SLR™组和标准治疗组的靶病变失败率分别为15.2%和13.5%。这些结果进一步强化了支持Selution SLR™药物洗脱球囊的大量临床证据，这些证据包括来自全球5000多名患者的数据。
在美国，每年进行近100万例经皮冠状动脉介入治疗，其中约10%用于治疗支架内再狭窄。
Selution SLR™是一款新一代药物洗脱球囊，旨在提供长达90天的持续西罗莫司释放，且无需留下永久性植入物。西罗莫司是一种免疫抑制剂，通常用于防止移植器官的排斥反应。Cordis表示，Selution SLR装置目前已在超过65个国家上市，并已用于治疗超过25万例患者。
值得一提的是，Selution SLR是在美国获批用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的第二种药物洗脱球囊。2024年3月，波士顿科学公司研发的紫杉醇药物洗脱球囊获得FDA批准用于相同适应症。
除了支架内再狭窄外，还在研究Selution SLR装置在治疗小型冠状动脉新发病变中的应用。一项SELUTION4DeNovo研究性器械豁免试验已完成患者招募，该试验是一项随机对照研究，纳入了960例患者。其结果将为未来向FDA提交的上市前审批申请提供支持。此前，在欧洲和亚洲12个国家开展的SELUTION DeNovo试验表明，对于这类人群，采用Selution SLR球囊联合临时药物洗脱支架的治疗策略不劣于单纯药物洗脱支架治疗策略。
参考来源：
‘SELUTION SLR PTCA Drug-Eluting Balloon FDA Approval’，新闻稿。Cordis；2026年9月21日发布。
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