据太阳制药工业有限公司10月20日宣布，美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南已将Unloxcyt®(cosibelimab-ipdl)列为无法接受根治性手术或根治性放疗的 局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者的2A类推荐治疗方案。此次更新扩展了Unloxcyt针对 转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)的现有“2A类”推荐（该推荐于2025年确立）。
根据2026年10月8日发布的最新《皮肤鳞状细胞癌NCCN指南》（1.2027版），Cosibelimab在针对无法接受根治性放疗或手术的局部晚期、复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌患者的单药系统性治疗方案中，从“其他推荐”类别调整为“首选”类别。针对局部晚期病例的推荐类别从2B级调整为2A级。
Unloxcyt是一种抗PD-L1抗体。2024年12月，美国FDA批准了Unloxcyt，用于治疗不适合接受根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌成年患者。因此，此次指南更新并非一项新的监管批准，而是该药物在NCCN治疗指南中认可范围的扩大。
提交给NCCN以支持这一变更的证据基于一项1期、多中心、开放标签、多队列的关键注册研究（CK-301-101；NCT03212404）。在局部晚期患者队列中，31例可评估患者的客观缓解率为54.8%，其中完全缓解率为25.8%。缓解效果具有持久性：中位随访时间为24.1个月；中位缓解持续时间尚未达到（范围：8.3至31.3+个月）。此外，不到1%的患者出现了高级别（3-5级）免疫介导的不良反应——这是该患者群体中的一个重要考量因素。未出现4级或5级免疫介导的不良反应。
NCCN是由美国34家领先癌症中心组成的联盟。其《肿瘤临床实践指南》（即NCCN指南）为不同类型癌症的预防、诊断、评估和治疗提供推荐。NCCN指南是癌症治疗领域最具影响力的临床指南之一，提供基于证据、由专家制定的推荐，旨在帮助临床医生为癌症患者做出治疗决策。
在NCCN指南中，对于不适合接受根治性放疗或手术的局部晚期、复发性或转移性疾病，除了Unloxcyt外，Libtayo和Keytruda也被列为单药系统性治疗的首选方案；此外，参加临床试验也被列为一种选择。
Unloxcyt是首款且唯一获FDA批准用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的PD-L1阻断抗体；此前获批的用于该适应症的检查点抑制剂则作用于PD-1靶点。它是一种未经修改的IgG1抗体，具有功能性的Fc段，能够诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用。其推荐剂量为1200mg，每三周进行一次静脉输注，输注时间为60分钟。
参考来源：
‘Sun Pharma Announces UNLOXCYT® (cosibelimab-ipdl) Has Received a Category 2A Preferred Designation in the Updated NCCN Guidelines for Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (laCSCC) Patients Who Are Not Candidates for Curative Surgery or Curative Radiation’，新闻稿。Sun Pharmaceutical Industries Limited；2026年10月20日发布。
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