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FDA批准XARELTO(利伐沙班)+阿司匹林扩大外周动脉疾病适应症
强生(JNJ)旗下杨森制药于2021 年 8 月 24 日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 XARELTO(rivaroxaban,利伐沙班) 血管给药(2.5 mg每日两次+阿司匹林100 mg每日一次)的 外周动脉扩张症(PAD) 适应症...
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关于AmBisome(安必素)有哪些重要安全信息患者需要了解?
AmBisome(安必素)是一种真正的单双层脂质体药物递送系统。适用于以下情况:1. 发热性中性粒细胞减少患者疑似真菌感染的经验性治疗;2. HIV感染者隐球菌脑膜炎的治疗;3. 治疗曲霉属、念珠...
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辉瑞BRCA靶向药物Talzenna(talazoparib)治疗晚期前列腺癌2期临床试验疗效优异
根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的数据显示,此次TALAPRO-1试验由伦敦癌症研究所的Johannde Bono教授和皇家马斯登NHS信托基金会主导。在29个月的试验过程中,来自14个不同国家的医院、癌症中心和...
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第一个被证实能显著改善mUM患者总生存期的疗法tebentafusp(IMCgp100)!
近日,Immunocore公司宣布,美国和欧盟监管机构均已受理了在研TCR疗法tebentafusp(IMCgp100)治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者的申请。 tebentafusp是一种新型双特异性蛋白,由...
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优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx治疗中重度斑块型银屑病获欧盟批准!
优时比(UCB)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准新型抗炎药Bimzelx(bimekizumab),该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂,用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。 值得一提的是,...
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依库珠单抗Soliris(eculizumab)治疗吉西他滨诱发的血栓性微血管病疗效显著
法国血栓性微血管病参考中心的经验:依库珠单抗Soliris(eculizumab)治疗吉西他滨诱发的血栓性微血管病评估。 吉西他滨是一种广泛使用的化疗药物,其使用可能会受到肾脏不良事件的限制,包括...
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第一个辅助治疗UC的PD-1抑制剂Opdivo获FDA批准,将疾病复发或死亡风险降低30%!
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),每2周240mg或每4周480mg静脉输注给药,用于辅助治...
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SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista,2项3期试验显著降低糖尿病患者心血管风险
2021年8月23日,Lexicon Pharmaceuticals公司公布了口服SGLT1/2双重抑制剂sotagliflozin(商品名为Zynquista),在治疗2型糖尿病伴心力衰竭恶化或慢性肾病患者的2项3期临床试验中的最新数据分析。 在两项...
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礼来新型抗炎药lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎 2项临床研究结果可有效清除皮损、改善瘙痒
2021年08月,礼来公布了新型抗炎药IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中度至重度特应性皮炎(AD)2项临床研究结果。 结果显示,在治疗第16周,2项研究均达到了主要终点和全部次要终点,包括皮损清除...
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FDA批准Korsuva上市,治疗接受透析的慢性肾病成人患者的中重度瘙痒
2021年08月23日(美东时间),Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Korsuva(difelikefalin)上市,用于治疗接受透析的慢性肾病(CKD)成人患者的中重度瘙痒。...
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伊匹单抗Yervoy(ipilimumab)的重要安全信息!
伊匹单抗Yervoy(ipilimumab)是一种用于成人和12岁及以上儿童的处方药,用于治疗已经扩散(转移)或无法通过手术切除(不可切除)的黑色素瘤(一种皮肤癌)。 目前尚不清楚伊匹单抗Yervoy(ipi...
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全球首个CAR T细胞疗法Abecma(ide-cel)在欧盟获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
2021年8月19日,百时美施贵宝宣布欧盟委员会 (EC) 已授予Abecma(idecabtagene vicleucel;ide-cel)有条件的营销授权,这是一种首创的B细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞免疫疗法,用于...
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诺华Rydapt治疗系统性肥大细胞增多症获英国NICE推荐!
近日,英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)已决定推荐诺华Rydapt(midostaurin)用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增多症、伴有相关血液肿瘤或肥大细胞白血病的系统性肥大细胞增多症(统称为...
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欧盟批准口服JAK抑制剂Xeljanz第四个适应症:治疗2种亚型的幼年特发性关节炎(JIA)!
辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼),用于年龄2岁、对先前疾病修饰抗风湿药物(DMARD)治疗应答不足的儿童和青少年患者,治疗活动性...
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靶向叶酸受体α靶向抗体偶联药物STRO-002α治疗晚期卵巢癌获FDA授予快速通道资格
近日,Sutro Biopharma生物制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予STRO-002治疗晚期卵巢癌的快速通道资格(FTD),具体为:先前接受过1-3线系统治疗、铂耐药上皮性卵巢、输卵管、原发...
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非小细胞肺癌KRAS抑制剂Lumakras的总体生存率数据如何?
自2003年FDA批准吉非替尼(EGFR-TKI)上市以来,肺癌逐步迈进靶向治疗时代。但在KRAS突变肺癌领域,人类致力于该基因研究长达40余年之久,却仍无有效的抑制剂获批,直至Lumakras获批。而这个非...
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欧盟批准口服HIF-PH 抑制剂Evrenzo(罗沙司他)治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血成年患者
2021年08月19日,FibroGen和合作伙伴安斯泰来宣布,欧盟委员会已批准Evrenzo (roxadustat,罗沙司他)用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的症状性贫血的成年患者。 罗沙司他 (roxadustat)是欧盟第1种被批...
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强生Rybrevant(amivantamab)治疗METex14突变肺癌1期试验取得积极结果
近日,强生公布了Rybrevant(amivantamab)治疗间充质上皮转化(MET)外显子14(METex14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者1期CHRYSALIS试验的初步数据。 试验结果显示,Rybrevant治疗METex14突变患者的抗...
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百时美施贵宝Opdivo联合Yervoy,氟尿嘧啶和顺铂化疗治疗食管癌上市许可申请获EMA受理
近日,欧洲药品管理局(EMA)已接受百时美施贵宝(BMS)Opdivo(纳武单抗,nivolumab)联合Yervoy(伊匹单抗,ipilimumab),以及Opdivo联合氟尿嘧啶和顺铂化疗的上市许可申请(MAA)。 如果未来获得...
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美国FDA批准SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)扩展适应症:治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)!
2021年08月19日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,美国FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin)恩格列净扩展适应症,用于在射血分数降低型心力衰竭...
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日本批准EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤创新药Tazverik(tazemetostat)上市
卫材(Eisai)近日宣布,日本已批准抗癌药Tazverik(tazemetostat,200mg片剂)上市,该药适应症为:用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者(仅限于标准治疗不适用的情况...
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首创小分子变构激活剂mitapivat有望成为治疗PKD的第一款疾病修正疗法!
近日,Agios制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理mitapivat的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗丙酮酸激酶缺乏症(PKD)成人患者。 mitapivat是一款在研的首创(first-i...
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Allogene多发性骨髓瘤疗法ALLO-715获FDA罕见病药物称号
近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Allogene基因疗法ALLO-715罕见病药物称号(ODD)。 2021年4月,ALLO-715又被FDA授予再生医学高级疗法(RMAT)指定。 ALLO-715是一种靶向定位B细胞成熟抗原...
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糖尿病黄斑水肿新药Beovu(brolucizumab-dbll)Ⅲ期试验结果呈阳性
2021年8月17日,诺华公司宣布了两项III期临床试验的阳性结果,评估了糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中Beovu (brolucizumab-dbll) 6 mg与aflibercept 2 mg的疗效。 关键的KITE*试验的第二年对Beovu进行了长达16周的...
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阿斯利康新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞综合征II期展现强劲疗效!
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)于2019年宣布,评估新型抗炎药Fasenra(benralizumab)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的II期临床研究已发表于《新英格兰医学杂志》。 研究结果显示,Fasenr...
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礼来靶向药Retevmo (selpercatinib,塞普替尼)对肺癌、甲状腺及多种类型的晚期癌症具有积极作用
在今年4月份美国癌症研究协会(AACR)虚拟年会上的一份报告中,靶向治疗Retevmo (selpercatinib,塞普替尼)已被批准用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺癌,也可与RET融合用于治疗其他类型的晚期癌...
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FDA授予CFT 7455治疗多发性骨髓瘤的孤儿药物名称
近日,C4 Therapeutics公司宣布美国食品和药物管理局已经授予CFT 7455孤儿药称号,CFT 7455是一种靶向IKZF1/3的MonoDAC降解剂,可用作多发性骨髓瘤患者的潜在治疗选择。 2021年6月,开始了一项1/2期试...
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FDA加速批准Jemperli(dostarlimab-gxly)用于dMMR复发或晚期实体肿瘤
2021年08月17日,葛兰素史克(GSK)公司宣布, 美国食品和药物管理局 FDA已经加速批准该公司开发的Jemperli(dostarlimab-gxly)扩展适应症,用于治疗携带错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期实体瘤患...
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全球首款胆管癌靶向疗法Pemazyre(培米替尼)FIGHT-202试验结果表明:总缓解率达36%
2020年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Incyte公司研发的Pemazyre(pemigatinib 中文译名:培米替尼)口服片,用于治疗经治晚期胆管癌成年患者。这是全球首款胆管癌靶向疗法。 培米替...
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强生多发性硬化(MS)口服新药Ponvory(ponesimod)获英国批准
近日,英国药品及保健品管理局(MHRA)批准强生多发性硬化(MS)口服新药Ponvory(ponesimod),用于治疗复发型多发性硬化(RMS)。具体为:根据临床或影像学特征定义,患有活动性疾病的RMS成...
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