2022年3月26日，日本厚生劳动省已经批准lisocabtagene maraleucel(liso-cel；Breyanzi)用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗(LBCL)。
该申请基于3期转化试验(NCT02575351)的数据，在该试验中，发现CAR T细胞疗法与标准补救化疗后高剂量化疗加自体造血干细胞移植(ASCT)相比，在无事件生存率(EFS)、完全缓解率(CRs)和无进展生存率(PFS)方面有显著改善。
接受CAR T细胞治疗的患者的中位年龄为60岁(范围为53.5-67.5)，而SOC患者的中位年龄为58岁(范围为42-65)。两组中最常见的LBCL亚型是DLBCL NOS (58%比53%)，其次是伴DLBCL组织学的HGBCL比23%)。接受liso-cel治疗的患者中，52%的ECOG表现为0，而接受SOC治疗的患者中，这一比例为62%。此外，研究组73%的患者患有难治性疾病，而SOC组为74%。
在中位数为6.2个月的随访中，liso-cel组(n = 92)实现的中位数EFS为10.1个月，而标准护理(SOC)组为2.3个月。
CAR T细胞治疗的中位PFS为14.8个月，而SOC为5.7个月。研究组和对照组的6个月PFS率分别为69.4%和47.8%；12个月的比率分别为52.3%和33.9% 。
CAR T细胞治疗诱导的完全缓解率为66% (95%可信区间，55.7%-75.8%)，而SOC治疗诱导的完全缓解率为39%。
关于安全性，liso-cel最常见的治疗中出现的不良反应(TEAEs)包括中性粒细胞减少症(82%)、贫血(63%)和血小板减少症(58%)。接受CAR T细胞治疗的患者出现的3级或更高级别的TEAEs包括中性粒细胞减少症(80%)、贫血(49%)、血小板减少症(49%)和淋巴细胞减少症(25%)。两个治疗组中48%的患者出现了任何级别的严重TEAEs。
文章来源：Lisocabtagene Maraleucel sNDA for Second-Line Relapsed/Refractory LBCL Accepted for Review in Japan
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