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2021年FDA批准的首款心衰新药Verquvo(vericiguat)
2021年01月20日,拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)联合开发的开发的 鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Verquvo(vericiguat) 的新药申请(NDA)已经获得FDA批准,治疗 经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于4...
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HR阳性/HER2阴性乳腺癌靶向药阿贝西利片(Abemaciclib)国内获批
2020年12月29日,礼来的 Verzenio 阿贝西利片(Abemaciclib,唯择) 获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌:...
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吉利德三合一复方新药Biktarvy(必妥维)用于HIV感染成人患者,于2019年获日本批准
美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准 三合一复方新药必妥维Biktarvy (bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF),该药是一种 每日口...
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武田Brigatinib(布吉他滨)用于肺癌一线治疗:延缓疾病进展、延长存活时间
第19届世界肺癌大会上,研究者公布了一项头对头比较试验Brigatinib作为肺癌一线治疗(ALTA-1L)研究,结果显示,这项ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗靶向药物的最新临床数据非常有希望...
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首创IDH1抑制剂Tibsovo治疗IDH1突变胆管癌3期试验结果:显著延长生存期
近日,Agios公司在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会(ASCO GI)上公布了 靶向抗癌药Tibsovo(ivosidenib)治疗异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变胆管癌患者 全球3期ClarIDHy试验最终数据的全面分析,...
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强生Darzalex Faspro用于治疗轻链淀粉样变性病获FDA批准
近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了强生公司旗下西安杨森的Darzalex Faspro用于治疗新诊断出的轻链淀粉样变性的成年患者。 轻链淀粉样变性是一种罕见和潜在致命性疾病。Darzalex ...
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心力衰竭新药Zynquista(sotagliflozin)获FDA积极监管反馈
Lexicon制药公司近日宣布,已收到美国食品和药物管理局(FDA)的监管反馈,其3期临床研究SOLOIST和SCORED的结果可以支持SGLT 1/2抑制剂类sotagliflozin(索格列净)新药申请(NDA)提交:用于伴...
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第一款流感预防性治疗药物Xofluza在中国台湾获批!
日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,其 流感药物Xofluza(baloxavir marboxil) 的一份补充新药申请(sNDA) 在中国台湾获得批准 ,用于接触过流感患者的12岁及以上人群,作为流感的预防性治疗用...
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新型口服1型糖尿病新药ladarixin进入3期临床:可保护胰腺β细胞、延缓疾病进展且耐受性良好
意大利领先的生物制药公司Dompe近日宣布,评估 新型口服小分子药物ladarixin用于治疗新发1型糖尿病(T1D)青少年和成人患者 疗效和安全性的3期临床试验已入组了首例患者。 这是一项随机、多...
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二代EGFR突变肺癌新药Vizimpro(达克替尼)在亚洲患者中疗效如何?
在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上,辉瑞(Pfizer)公布了 第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib,达克替尼)治疗非小细胞肺癌(NSCLC) III期ARCHER1050研究亚洲患者亚组...
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亨廷顿舞蹈病及成人迟发性运动障碍新药Austedo在国内上市且已进医保!
梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司近日宣布,旗下创新药物安泰坦(氘丁苯那嗪片,英文商品名:Austedo,通用名:deutetrabenazine)于国内上市,用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人...
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靶向药Enhertu新适应症:治疗HER2阳性胃癌,在美获批
阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)合作开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan,DS-8201)近日获美国食品和药物管理局(FDA)批准一个新的适应症,用...
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抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡)每4周一次固定剂量用于非小细胞肺癌在欧盟获批!
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗) 一种新的剂量选择,每4周一次固定剂量1500mg ,用于已批准的 非小细胞...
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美国FDA批准Xalkori扩展适应症:治疗复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤
2021年01月14日,辉瑞公司(Pfizer)宣布美国FDA批准 Xalkori(crizotinib)克唑替尼 扩展适应症,用于治疗 复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)儿童和青少年患者 。 Xalkori(c...
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慢性自发性荨麻疹IgE抗体ligelizumab获FDA突破性药物资格
诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予 ligelizumab(QGE031)突破性药物资格 , 用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者 。 值得一提的是,ligel...
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Opdivo(欧狄沃)辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌进入欧盟审查:显著延长无病生存期
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗PD-1肿瘤免疫疗法 Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗) 的一份营销授权申请(MAA),作为一种辅助疗法,用于治疗...
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mirabegron(米拉贝隆)用于≥3岁神经源性逼尿肌过度活动症儿科患者获FDA优先审查
日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理 mirabegron(米拉贝隆)口服混悬剂 的新药申请(NDA)以及Myrbetriq(mirabegron,米拉贝隆,片剂)的补充新药申请(s...
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欧盟批准Tivicay PD(多替拉韦分散片):治疗≥4周、≥3公斤HIV-1儿科患者!
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准 Tivicay 5mg分散片(dolutegravir,多替拉韦...
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Maviret(艾诺全)8周方案用于丙型肝炎病毒获欧盟批准,在中国于19年5月获批!
艾伯维(AbbVie) 泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret(中文商品名:艾诺全,通用名:格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir/pibrentasvir) 近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准 Maviret短疗程...
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阿尔茨海默症药物donanemab2期临床数据显示:显著延缓认知、功能下降!
礼来(Eli Lilly)近日公布了单抗药物 donanemab 治疗阿尔茨海默氏症(AD)II期TRAILBLAZER-ALZ研究(NCT03367403)的结果。 donanemab是一种靶向N3pG(一种修饰类型的淀粉样蛋白)的单克隆抗体,研究数据...
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雷莫芦单抗(Ramucirumab)治疗晚期胃癌在最新亚洲3期临床结果显示:显著延长了mPFS
2021年01月12日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布VEGFR-2单抗 雷莫芦单抗(Ramucirumab)在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点 雷莫芦单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇显著延长了患者的...
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孟加拉珠峰制药在2020年底重磅推出三款仿制药,其中之一非小细胞肺癌药物Lorbrexen(劳拉替尼)
2020年12月,孟加拉珠峰制药(Everest Pharma)这家专注于仿制药的药企,发布了3款重磅仿制药。分别是:Mavixen(glecaprevir/pibrentasvir,GLE/PIB)格卡瑞韦/哌仑他韦,Lorbrexen(Lorlatinib)劳拉替尼,...
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疟疾根治新药他非诺喹Kozenis单剂量用于儿童获TGA受理
葛兰素史克(GSK)与非营利组织抗疟药品事业会(MMV)近日联合宣布,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)已受理其提交的1类申请, 扩大单剂量Kozenis(tafenoquine,他非诺喹)适应症至儿科人群,以...
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FDA批准非转移前列腺癌新药Nubeqa(达洛鲁胺)处方信息更新
拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了 前列腺癌新药Nubeqa(darolutamide,达洛鲁胺) 的一项补充新药申请(sNDA),将关键3期ARAMIS研究试验的总生存期(OS)和其他次要终...
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新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病2项III期研究成功!
艾伯维(AbbVie)近日公布了评估 新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab) 治疗 中度至重度克罗恩病(CD)成人患者 的2项3期诱导研究(ADVANCE和MOTIVATE)的阳性结果。其中,ADVANCE研究入组的是...
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新机制流感药Xofluza (巴罗沙韦酯)欧盟获批:单次口服,快速杀灭病毒
罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准 Xofluza (巴罗沙韦酯) :(1)用于12岁患者,治疗非复杂性流感;(2)用于12岁人群,用于流感暴露后预防性治疗。暴露后预防性治疗的目的是防...
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威罗非尼(Zelboraf)服用剂量及副作用分别是什么
美国食品和药品管理局批准的 威罗非尼Zelboraf ,用于治疗有BRAF V600突变的罕见非朗格汉斯组织细胞疾病(Erdheim-Chester Disease, ECD)。 该批准是基于一项在16岁及以上病人中开展的开放性、单臂、...
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前列腺癌药物Abiraterone(阿比特龙)印度版本使用最多是哪两个厂家?
阿比特龙是一种口服的细胞色素氧化酶P450(CYP450)c17抑制剂,通过抑制雄激素合成中的关键酶――CYP450c17而降低雄激素水平,且对睾丸和身体其他部位的雄激素都有抑制作用。 Abiraterone(阿比特...
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TIGIT靶点免疫疗法tiragolumab:联合Tecentriq治疗PD-L1阳性肺癌总缓解率(ORR)显著提高
tiragolumab是一种单克隆抗体,能够靶向结合免疫细胞上表达的一种蛋白受体TIGIT。通过结合TIGIT,tiragolumab可阻断TIGIT与一种名为脊髓灰质炎病毒受体(PVR,或CD155)的蛋白质的相互作用。TIGIT与...
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儿童生长激素缺乏症每周一次长效药somatrogon在FDA进入审查!
辉瑞(Pfizer)与OPKOHealth公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理somatrogon的生物制品许可申请(BLA),该药是一种长效人生长激素(hGH),每周用药一次,用于治疗生长激素缺乏...
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