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BTK抑制剂Acalabrutinib(Calquence)单药治疗在复发/难治性MCL患者中仍然具有高度的活性和安全性!
近日,据2021年泛太平洋淋巴瘤会议期间提出的关于第2期ACE-LY-004试验(NCT 02213926)的最终数据分析表明,BTK 抑制剂 acalabrutinib(阿卡替尼,Calquence)单药治疗在复发/难治性地慢细胞淋巴瘤(MCL)患者中...
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美国首个特发性嗜睡症药物Xywav(羟丁酸钠)在FDA获批新适应症
近日,Jazz制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xywav(羟丁酸钠、钾、镁、钙,JZP-258)口服溶液一个新的适应症,用于治疗特发性嗜睡症(Idiopathic Hypersomnia,IH)成人患者。 特发性...
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美国FDA批准Lyumjev(赖脯胰岛素)标签扩展:通过胰岛素泵持续皮下胰岛素输注(CSII)给药
礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准速效胰岛素产品Lyumjev(insulin lispro-aabc injection,赖脯胰岛素注射液)100单位/毫升标签扩展,纳入:通过胰岛素泵持续皮下胰岛素...
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Toripalimab (Tuoyi) +化疗联合方案获美国FDA授予一线复发或转移性鼻咽癌的突破性治疗认定
近日,Junshi生物科学公司和Coherus公司联合宣布,美国FDA已授予toripalimab (Tuoyi) 联合吉西他滨和顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗方案。 突破性治疗的指定是基于 JUPITER-02研究(...
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NICE推荐Abemaciclib (Verzenio)用于HR+/HER2–晚期乳腺癌
英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 已发布指南草案,支持使用 abemaciclib (Verzenio) 治疗转移性激素受体 (HR) 阳性/HER2 阴性乳腺癌成年患者。 该公告推翻了2月份拒绝批准常规使用该药物的决定...
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默沙东HIF-2α抑制剂Welireg治疗VHL综合征相关肿瘤获美国FDA批准!
默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Welireg(belzutifan,开发代码:MK-6482),该药是一种缺氧诱导因子-2(HIF-2)抑制剂,用于治疗希佩尔林道综合征(Von Hippel-Linda...
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原发免疫性血小板减少症(ITP)是什么?有哪几种治疗方法?
原发免疫性血小板减少症(ITP),既往称为特发性血小板减少性紫癜,是一种获得性自身免疫性疾病,是血小板减少最常见的原因之一,约占出血性疾病的1/3。临床表现为血小板计数不同程度...
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辉瑞Prevnar 20 (肺炎球菌20价结合疫苗)用于18岁或以上成人预防肺炎临床数据可观
2021年6月,辉瑞公司(Pfizer)宣布, 美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗)上市,用于在18岁及以上成人中预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 美国FDA的决定是...
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施维雅Tibsovo(ivosidenib)联合阿扎胞苷一线治疗IDH1突变AML 3期研究达无事件生存期(EFS)终点
近日,施维雅制药公司宣布,Tibsovo(ivosidenib)与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球Ⅲ期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件生存期(EFS...
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Cabometyx(卡博替尼)治疗放射性碘难治分化型甲状腺癌获FDA优先审查
Exelixis公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗年龄12岁、先前治疗后病情进展、放射性碘难治性(...
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首个地中海贫血症药物Reblozyl:患者输血负担显著减少
百时美施贵宝(BMS)与Acceleron制药公司联合研发的 红细胞成熟剂 Reblozyl ( luspatercept ) 分别于2019年11月和2020年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准:(1)用于需要定期输注红细胞的地...
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EGFR非小细胞肺癌靶向药Rybrevant 1期临床疗效明显
2021年5月21日,美国FDA批准强生公司的EGFR/Met双抗Amivantamab(Rybrevant)用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。 E...
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美国FDA寻求批准单剂pbrobrolizumab (Keytruda)用于选择msi-H/dmmr晚期子宫内膜癌
2021年8月10日,美国食品和药物管理局已经接受了一项新的补充生物制剂许可申请(sBLA),该申请正在寻求批准pembrolizumab (Keytruda)作为晚期子宫内膜癌患者的单药治疗,这些患者是微卫星不稳定性...
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美国FDA批准Keytruda/Lenvima组合疗法用于一线治疗晚期肾细胞癌
近日,美国FDA已经批准抗PD-1疗法pembrolizumab (帕博利珠单抗,Keytruda)加lenvatinib (乐伐替尼,Lenvima)用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。 批准是基于第3阶段CLEAR/KENYEN-581试验数据的支持(研究...
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Enhertu治疗乳腺癌头对头III期试验成功,优效性超过Kadcyla!
2021年8月9日,阿斯利康和第一三共制药公司联合公布了HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan,DS-8201) 与 Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine,恩美曲妥珠单抗,T-DM1) 的头对头III期试验DESTINY...
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FDA授予Sotigalimab用于软组织肉瘤治疗的孤儿药称号
近日,Apexigen公司宣布,FDA已授予sotigalimab(APX005M)孤儿药称号,使其成为软组织肉瘤患者的潜在治疗选择。 sotigalimab是一种新型人源化单克隆抗体,能够刺激抗肿瘤免疫反应并靶向CD40, CD40是...
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优时比bimekizumab治疗中重度斑块型银屑病III期临床数据公布
近日,优时比(UCB)在2021年美国皮肤病学会(AAD)夏季会议上公布了3期BE BRIGHT研究新的中期数据。 这是一项开放标签扩展(OLE)试验,在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,正在评估...
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阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga治疗糖尿病和慢性肾病成人患者获欧盟批准
近日,欧盟委员会(EC)批准阿斯利康SGLT2抑制剂Forxiga(dapagliflozin)用于治疗伴或不伴2型糖尿病(T2D)的新发或恶化慢性肾病(CKD)成人患者。 此次批准使Forxiga(dapagliflozin)成为治疗慢性肾...
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靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu治疗HER2阳性乳腺癌患者3期临床:达到无进展生存期的主要终点
近日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合宣布,靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)在一项名为DESTINY-Breast03的3期临床试验中取得结果积极。 阿斯...
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晚期肺癌一线免疫治疗Libtayo+化疗3期临床试验:显著延长总生存期!
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,评估抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期EMPOWER Lung试验,在达到总生存期(OS)主...
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先天性高胰岛素血症新药avexitide获美国FDA授予突破性疗法认定(BTD)
近日,Eiger BioPharmaceuticals公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予avexitide(前称:exendin 9-39)治疗先天性高胰岛素血症(HI)的突破性疗法认定(BTD)。 注:BTD是FDA的一个新药评审通道...
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礼来“不限癌种”靶向药Retevmo 3项I/II期临床试验数据如何?
2020年5月8日,礼来公司旗下的子公司LoxoOncology宣布,其靶向药Retevmo(40mg和80mg胶囊)被美国FDA批准,用于治疗肿瘤特定基因(转染期间重排基因,RET基因)存在基因改变(突变或融合)的3种类...
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美国FDA批准赛诺菲的酶替代疗法Nexviazyme上市,治疗1岁及以上的晚发性庞贝病患者
2021年08月06日,美国FDA宣布批准赛诺菲(Sanofi)的酶替代疗法(ERT) Nexviazyme(avalglucosidase -ngpt) 上市,用于治疗1岁及以上的晚发性庞贝病(late-onset Pompe disease,LOPD)患者。注:庞贝病又称糖...
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抗PD-1疗法Keytruda获FDA优先审评资格!辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤3期试验达无复发生存期主要终点
默沙东(Merck Co)近日宣布,评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤患者的3期KEYNOTE-716试验(NCT03553836)达到了无复发生存期(...
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辉瑞共价激酶抑制剂ritlecitinib治疗斑秃,2b/3期试验达主要疗效终点
近日,辉瑞公司宣布了ALLEGRO 2b/3期试验的结果,该试验评估了每日口服一次ritlecitinib治疗斑秃的疗效。Ritlecitinib 50mg和30mg达到了研究的主要疗效终点,即治疗6个月后,Ritlecitinib组头皮脱发20%的...
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天冬酰胺酶菊欧文氏菌Rylaze!天冬酰胺酶产品过敏的白血病患者的福音
美国FDA已经批准天冬酰胺酶菊欧文氏菌(erwinia chrysanthemi)recombinant-rywn (Rylaze) 作为化疗方案的一部分,用于治疗对E大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶产品过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋...
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Soliris(eculizumab)第四个适应症!Soliris治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)III期临床成功
2018年,Alexion公司公布了市面上唯一一款靶向C5的抗体药物Soliris(eculizumab)治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的III期临床研究PREVENT的积极顶线数据。 该研究是一项多国、双盲、平行组、时间...
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百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗恶性胸膜间皮瘤在英国获批
近日,英国药品和保健品监管局(MHRA)批准百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)以及Yervoy(ipilimumab)免疫组合疗法,用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。 此次监管胜利...
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塞尔帕替尼(Selpercatinib,商品名:Retevmo)对多种RET融合阳性肺癌或甲状腺癌疗效甚好
塞尔帕替尼(Selpercatinib,商品名:Retevmo)是一种高选择性、强效的RET激酶抑制剂,目前已被多个国家批准用于治疗RET融合阳性的肺癌或甲状腺癌。 RET融合也与其他癌症的发病机制有关。因此,...
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78个抗癌药将被限制使用,是否影响患者及时使用所需治疗药物?
近日,关于抗肿瘤药迎来新消息广东省首推78个抗肿瘤药将被限制使用清单。78款药里面不仅有医保药物,也有国家基本药。另外,3年内上市的新抗癌药,以及CAR-T、HPV疫苗等,都有可能被限制...
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