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罗氏Tecentriq已获欧盟批准为一种转移性非小细胞肺癌患者的一线单药疗法
2021年5月5日,罗氏宣布,欧盟委员会已经批准了Tecentriq 作为肿瘤具有高PD-L1表达、没有表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一...
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使用Polivy(polatuzumab)相关注意事项
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型,是一种侵袭性血液癌症,通常每复发一次,病情就会变得更加难以治疗。2019年6月10日,FDA加速批准Polivy(polatuzumab,泊洛妥珠单抗)...
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FDA接受安进的补充新药Otezla用于轻度到中度斑块性银屑病
2021年5月5日,美国食品和药物管理局(FDA)接受了Otezla的补充新药申请(SNDA)。 Otezla 用于治疗患有轻到中度斑块型银屑病的成年人,他们是光疗或全身治疗的候选对象。 这是一项多中心、随机、安...
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审评时间缩短至半年!施维雅口服IDH1抑制剂Tibsovo用于胆管癌获FDA优先审评资格
2021年5月5日,施维雅(Servier Pharmaceuticals)宣布,美国FDA已接受该公司Tibsovo递交的补充新药申请(sNDA),作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者的潜在疗法。 FDA同时授予...
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venetoclax(维奈妥拉)联合阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷最常见的不良反应
2018年11月21日,美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration )批准venetoclax ( VENCLEXTA,AbbVie Inc. and Genentech Inc . )联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗75岁或以上的成人新诊断急性髓细...
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卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉哪些人群不能使用?有啥不良反应?
卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉(Immunobladder intravesical)适用于膀胱内使用,治疗膀胱之初级复发性原位癌CIS,以降低肿瘤再发的频率。其适用于治疗伴有或未伴有乳头状肿瘤的原位癌,但不适用于...
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渤健Tysabri皮下注射制剂遭美国FDA拒绝批准:治疗复发型多发性硬化(RMS)患者!
渤健(Biogen)近日宣布,该公司已收到了来自美国食品和药物管理局(FDA)的一封完整回应函(CRL),该CRL与免疫学药物Tysabri(natalizumab)皮下注射(SC)制剂治疗复发型多发性硬化(RMS)的补...
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新型口服制剂Nefecon(布地奈德)用于IgA肾病(IgAN)获美国授予优先审查,具有疾病修正潜力!
瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理口服专利制剂Nefecon(布地奈德)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,这是布地奈德的一种新型口服制剂,...
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囊性纤维化新药Kaftrio联合ivacaftor方案欧盟批准扩大适用人群
近日,Vertex制药公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Kaftrio(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)与ivacaftor 150mg片剂联合用药方案标签扩展,用于治疗所有年龄12岁、囊性纤维化跨膜电导调节子(CFTR)基因...
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第一个专门选择性靶向EGFR外显子20插入突变的口服疗法mobocertinib获美国FDA优先审查
武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理口服靶向抗癌药 mobocertinib (TAK-788)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗先前接受过铂类药物治疗病情进展、...
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首个治疗癌症恶病质的药物Adlumiz在日本上市,有效增加体重/肌肉质量/食欲
小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,在日本推出 Adlumiz ( anamorelin )50mg片剂,该药是一种胃饥饿素(ghrelin)受体激动剂,用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的...
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首个Alport综合征(遗传性肾炎)药物bardoxolone在美国进入审查
近日,Reata Pharma公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理每日一次、口服Nrf2激活剂bardoxolone methyl(bardoxolone)的新药申请(NDA),用于治疗由Alport综合征引起的慢性肾病(CKD)。 如果获...
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礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎3期临床数据:显著改善疾病范围和严重程度
礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验(AAD VMX)上公布了口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗特应性皮炎(AD)的新数据。 通过对BREEZE-AD5 3期临床试验数据...
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Blincyto(Blinatummab,博纳吐单抗)是化疗药吗?如何给药?
在美国, Blincyto (Blinatummab,博纳吐单抗)被批准用于治疗:(1)复发性或难治性B细胞前体 急性淋巴细胞白血病( ALL)成人和儿童患者;(2)在首次或第二次完全缓解时微小残留病(MRD)0...
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新型口服激酶抑制剂Koselugo用于1型神经纤维瘤病(NF1)在欧盟即将获批,美国已上市!
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议有条件批准新型口服激酶抑制剂Koselugo(selumetinib),用于1型神经纤维瘤病(...
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欧洲首个子宫内膜癌抗PD-1疗法Jemperli(dostarlimab)获欧盟批准
葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已授予Jemperli(dostarlimab,前称TSR-042)有条件营销授权,该药是一种PD-1阻断抗体,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷(...
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关于抗RHD免疫球蛋白(RHO IMMUNE)医生需要给患者的建议
抗RHD免疫球蛋白(RHO immune)是最早,并且至今仍在使用的预防Rh新生儿溶血病(HDN)的Rho(D)免疫球蛋白。 在1968年前,RHO IMMUNE被引进之前,新生儿Rh溶血病是导致婴儿死亡的一个主要原因,该疾...
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注射用Padcev用于尿路上皮癌患者相关注意事项及给药方法
2019年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)上市,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接...
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默沙东/卫材Keytruda+Lenvima方案治疗晚期子宫体癌患者在日本提交申请!
卫材(Eisai)与合作伙伴默沙东(Merck Co)近日宣布,已在日本提交了一份申请,将口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)与抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通...
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礼来新型抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗斑块型银屑病疗效优于其他7种生物制剂
礼来(Eli Lilly)近日在2021年美国皮肤病学会虚拟会议体验(AAD VMX)上公布了新型抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗斑块型银屑病的新证据。通过临床试验荟萃分析(Meta-analysis)和真实世界证据(R...
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首创BCL-2抑制剂Venclyxto+低甲基化剂方案治疗AML在欧盟即将获批:显著延长总生存期(OS)!
艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂Venclyxto(venetoclax)联合...
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首个且唯一一个CD19靶向抗体偶联药物Zynlonta治疗淋巴瘤在美获批,在中国已获批一项临床试验!
近日,ADC Therapeutics SA公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)Zynlonta(loncastuximab tesirine-lpyl) ,用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性(...
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甲基苄肼Natulan主要适应症有哪些?该注意哪些事项?
甲基苄肼Natulan(Procarbazine)收录于美国食品药品监督管理局药品橙皮书中,是经批准的具有治疗等效性评价的药品。甲基苄肼Natulan是一种抗肿瘤药物,主要与甲氯雷他明、长春新碱和强的松...
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可改善MPM患者生存的新疗法Opdivo+Yervoy获欧盟建议批准:OS有显著改善,死亡风险降低26%
罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yer...
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首个用于首次缓解的急性髓性白血病(AML)的患者一线口服维持疗法Onureg获欧盟CHMP推荐批准
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Onureg(阿扎胞苷300mg片剂,CC-486),作为一种一线口服维持疗法,用于治...
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B7-H3靶点新药omburtamab治疗神经母细胞瘤儿童患者的监管更新:12个月总体生存率为78%
近日,Y-mAbs Therapeutics公司宣布了对omburtamab治疗中枢神经系统(CNS)/软脑膜(LM)转移的神经母细胞瘤儿童患者的监管更新。omburtamab有潜力成为美国FDA批准的第一个针对中枢神经系统(CNS)/软脑...
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罗米司亭Nplate®(romiplostim)应该了解哪些信息?
关于Nplate,我应该知道的最重要的信息是什么? Nplate可能会导致严重的副作用,包括: 1.癌症前期血液状况恶化为血癌(白血病)。Nplate不适用于患有称为骨髓增生异常综合征(MDS)的癌症前期疾病...
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FDA加速批准葛兰素史克PD-1抗体Jemperli治疗特定子宫内膜癌患者
2021年4月22日,美国FDA官方通告表示已加速批准葛兰素史克(GSK)抗PD-1疗法Jemperli(dostarlimab,前称TSR-042),作为一种单药疗法,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷(...
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美国FDA授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格!胃癌创新疗法!
安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予首创靶向疗法bemarituzumab突破性药物资格(BTD),联合改良版FOLFOX6化疗方案(mFOLFOX6:氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂),一线治疗基于FD...
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伊匹单抗(Yervoy)至今为止获批哪几种适应症?治疗效果如何?
从2011年至今,伊匹单抗(Yervoy)已经获批用于多项实体瘤的临床治疗。 2011年3月28日:FDA批准伊匹单抗治疗晚期黑色素瘤。 2015年10月1日:FDA批准伊匹单抗联合 Opdivo(纳武单抗) 用于BRAF V600野生...
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