LORATINIB | LORBRENA 药物指南

    美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration )批准对患有间变性淋巴瘤激酶( ALK )阳性的转移性非小细胞肺癌( NSCLC )的患者给予 lorlatinib( LORBRENA，Pfizer，Inc . )加速批准， 批准是基于215名ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的亚组，这些患者以前接受过一种或多种ALK激酶抑制剂治疗，他们参加了一项非随机、剂量范围和活性评估的多队列、多中心研究(研究B7461001NCT 01970865 )。
 

        根据RECIST 1.1，主要疗效指标为总体有效率( ORR )和颅内ORR，由独立的中央审查委员会评估。客观反应率为48 % ( 95 %置信区间: 42，55 )，4 %完全反应和44 %部分反应。估计中位反应持续时间为12.5个月( 95 %置信区间: 8.4，23.7 )。
 

        根据RECIST 1.1，89例中枢神经系统可测量病变患者的颅内ORR为60 % ( 95 %置信区间: 49，70 )，21 %完全缓解，38 %部分缓解。估计中位反应持续时间为19.5个月( 95 %置信区间: 12.4，未达到)。  接受lorlatinib治疗的患者中最常见的不良反应(发生率≥20 % )是水肿、周围神经病、认知效应、呼吸困难、疲劳、体重增加、关节痛、情绪效应和腹泻。最常见的实验室异常是高胆固醇血症和高甘油三酯血症。  
 

        建议的洛拉替尼剂量为100毫克，每天口服一次。

 

 

 

关于LORBRENA，我应该知道的最重要的信息是什么？ 

        LORBRENA可能会引起严重的副作用，包括: 

• 与其他药物相互作用导致的肝脏问题。了解LORBRENA不应服用哪些药物非常重要。

   

• 大脑(中枢神经系统)功能问题。许多患者在使用LORBRENA治疗期间出现了大脑功能问题，包括思维问题(如健忘或混乱)、情绪问题(如抑郁)、言语问题、看到或听到不真实的东西(幻觉)以及癫痫发作。在一些患者中，这些问题非常严重，您的医疗保健提供者可能需要您停止服用LORBRENA。

   

• 血液中胆固醇和甘油三酯(脂质)水平的增加。在LORBRENA治疗期间，大多数患者血液中的脂质水平会升高。

• 如果在LORBRENA治疗期间，您的血液中的血脂水平有所升高，您的医疗保健提供者可能需要开始给您用药以降低血脂水平。

• 如果您已经在服用一种药物来降低血液中的血脂水平，您的医疗保健提供者可能需要增加您的药物剂量。

• 您的医疗保健提供者应在开始治疗前、开始治疗后1至2个月以及使用LORBRENA治疗期间进行血液检测，以检查您血液中的血脂水平。

   

• 心脏问题。LORBRENA可能导致心跳非常缓慢或异常。您的医疗保健提供者应该在开始使用LORBRENA治疗之前和治疗期间检查您的心律(心电图)。如果你感到头晕、无力或心跳异常，请立即告诉你的医疗保健人员。在一些患者中，这些问题非常严重，您的医疗保健提供者可能需要您停止服用LORBRENA或安装起搏器。

   

• 肺部问题。LORBRENA在治疗期间可能导致肺部严重或危及生命的肿胀(炎症)，从而导致死亡。症状可能与肺癌相似。

   

• 如果您有任何新的或恶化的肺部问题症状，包括呼吸困难、气短、咳嗽或发烧，请立即告诉您的医疗保健提供者。

 

什么是LORBRENA？ 

        LORBRENA是一种处方药，用于治疗非小细胞肺癌。这是由异常间变性淋巴瘤激酶( ALK )基因引起的， 已经扩散到身体的其他部位， 谁服用了阿莱替尼或ceritinib药物，或谁同时服用了克唑替尼和至少一种其他药物来治疗由ALK基因引起的非小细胞肺癌，以及他们的非小细胞肺癌对这些治疗不再有反应。

        不知道LORBRENA对儿童是否安全有效。

 

 服用LORBRENA之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否: 

• 正在服用其他药物

   

• 曾出现抑郁或癫痫发作

 

• 血液中胆固醇或甘油三酯含量高

   

• 心跳有问题

   

• 肺部或呼吸有问题

   

• 怀孕或计划怀孕。洛布雷娜会伤害你未出生的孩子。

• 您的医疗保健提供者将在您开始LORBRENA治疗前进行妊娠测试。

• 如果您怀孕或认为您可能在治疗期间怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者 和LORBRENA一起。

• 能够怀孕的女性应在LORBENA治疗期间和LORBENA最后剂量后至少6个月内使用有效的非激素节育。

• 如果在LORBRENA治疗期间使用避孕药(口服避孕药)和其他激素形式的节育可能无效。在这段时间里，与你的医疗保健提供者谈论适合你的节育选择。

• 有能够怀孕的女性伴侣的男性应在LORBRENA治疗期间和LORBRENA最后剂量后至少3个月内使用有效的节育措施。

• 母乳喂养还是计划母乳喂养。不知道LORBRENA是否进入你的母乳。在LORBRENA治疗期间和最后一剂后7天内不要母乳喂养。在此期间，与您的医疗保健提供者讨论喂养婴儿的最佳方式。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。

 

我应该怎么服用LORBRENA？ 

        按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用LORBRENA。不要改变剂量或停止服用LORBRENA，除非你的医疗保健提供者告诉你。 

        如果您出现副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止LORBRENA治疗。 

        将LORBRENA片剂整体吞下。不要咀嚼、压碎或分裂LORBRENA片剂。    如果LORBRENA药片破损、破裂或不完整，请勿服用。 

        每天大约在同一时间服用LORBRENA。 您可以带或不带食物服用LORBRENA。 

        如果您漏服了一剂，记得尽快服用。然而，如果它接近你下一剂药的时间( 4小时内)，就在你的正常时间服用下一剂药。 

        如果您在服用一剂LORBRENA后呕吐，请勿服用额外剂量。定期服用下一剂。

 

 LORBRENA可能有什么副作用？ 

        LORBRENA最常见的副作用包括: 

• 手臂、腿、手和脚肿胀(水肿)

• 关节或手臂和腿部的麻木和刺痛感觉(周围神经病变)

• 思考困难或困惑；呼吸困难

• 疲劳

• 体重增加

• 关节疼痛

• 情绪变化

• 感到悲伤或焦虑

• 腹泻

• LORBRENA可能导致男性生育率下降。对男性来说，这可能会影响你生孩子的能力。如果你对生育有所顾虑，请咨询你的医疗保健提供者。

   

  这些并不是LORBRENA的所有可能副作用。

 

 我应该如何存储LORBRENA？

    将LORBRENA储存在68°F至77°F ( 20°C至25°C )的室温下。

    让LORBRENA和所有药物远离儿童。