济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
患者手册


当前位置:首页 > 患者手册 > IDHIFA(enasidenib)药物指南

IDHIFA(enasidenib)药物指南

[ 人气:157 | 日期: 2020-04-16 | 返回 | 打印 ]

 

2017年8月1日,美国食品和药物管理局正式批准IDHIFA (enasidenib)用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。

IDHIFA(enasidenib)药物指南_香港济民药业

 

这是FDA第一次批准用于治疗IDH2突变的复发或难治性AML的药物。FDA同时批准了一个配套的诊断方法,即实时IDH2检测,用于检测IDH2突变。

 

enasidenib的批准基于研究AG221-C-001 (NCT01915498)。这是一项对enasidenib进行的开放性、单臂而多中心的临床试验,其包括199名患有IDH2基因突变的复发或难治性急性髓系白血病的成年人。患者每天口服100毫克enasidenib。完全反应(CR)和部分血液学恢复的完全反应(CRh)率、CR/CRh持续时间、输血依赖到输血独立的转换是批准的基础。

 

在随访时间的中位数6.6个月后,23%的患者CR或CRh持续时间的中位数为8.2个月,19%的患者CR持续时间的中位数为8.2个月,4%的患者CRh持续时间的中位数为9.6个月个月。首次反应时间的中位数为1.9个月(范围为0.5至7.5个月),CR / CRh最佳反应的时间中位数为3.7个月(范围为0.6至11.2个月)。在试验开始时需要输血的157名患者中,34%的患者在使用enasidenib至少一个56天周期内不再需要输血。在试验开始时不需要输血的42名患者中,76%保持输血独立性。

 

在超过20%的患者中发生的最常见的不良反应是恶心,呕吐,腹泻,胆红素升高和食欲下降,14%的患者出现分化综合征。由于分化综合征若没有及时处理可能致命,因此处方信息中含有了盒装警告和有关风险和早期干预需求的说明。

 

推荐的剂量为每日口服100毫克enasidenib,直至疾病发生进展或患者产生不可接受的毒性。

 

 

关于IDHIFA我应该了解哪些最重要的消息?

IDHIFA会引起严重的副作用,包括:

  • 分化综合症。分化综合症是一种影响血细胞的疾病,如果不治疗,它可能会威胁生命或导致死亡。分化综合征可能发生在开始使用IDHIFA后10天至5个月内出现。如果您在服用IDHIFA时出现以下分化综合征的症状,请立即致电您的医生或前往最近的医院急诊:

  • 发烧

  • 咳嗽

  • 气短

  • 手臂和腿部肿胀

  • 颈部、腹股沟或腋下肿胀

  • 体重迅速增加(一周内超过10磅)

  • 骨头疼痛

如果您出现了上述任何一种分化综合症的症状,您的医生可能会让您开始口服皮质类固醇药物,或者静脉注射皮质类固醇药物,并可能在医院对您进行监测。

 

 

什么是IDHIFA?

IDHIFA是一种处方药,用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变的急性髓系白血病(AML)患者,其疾病在之前的治疗后复发或没有改善。

目前还不清楚IDHIFA对儿童是否安全有效。

 

 

在您使用IDHIFA前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括:            

  • 正在怀孕或计划怀孕。如果在怀孕期间服用IDHIFA会对您未出生的宝宝造成伤害。

  • 如果您具有怀孕能力,您的医生会在您开始服用IDHIFA前做一个怀孕测试

  • 有能力怀孕并服用IDHIFA的女性应在使用IDHIFA治疗期间,以及在服用最后一剂IDHIFA后至少1个月期间使用有效的避孕措施。

  • 有能够怀孕的女性伴侣的男性应在使用IDHIFA治疗期间,以及在服用最后一剂IDHIFA后至少1个月期间使用有效的避孕措施。

  • IDHIFA可能会影响激素类避孕药的药效,并可能导致其无法正常发挥作用。

  • 在服用IDHIFA时,和您的医生交谈可能适合您的避孕方法。

  • 可能会导致女性和男性的生育问题,这可能会影响您的生育能力。如果您对生育能力有顾虑,可以和您的医生交谈。

  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不清楚IDHIFA是否会进入母乳。在使用IDHIFA治疗期间,以及在服用最后一剂IDHIFA后至少1个月期间,不应进行母乳喂养。

告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。

 

 

我将如何使用IDHIFA?            

  • 完全按照您的医生告诉您的方式服用IDHIFA。

  • 每天同一时间服用一次IDHIFA。

  • 整片吞下IDHIFA药片。不要咀嚼或掰开药片。

  • 用8盎司(一杯)的水吞下IDHIFA。

  • IDHIFA可以与食物同时服用。

  • 如果您在服用一剂IDHIFA后错过了一剂IDHIFA或产生呕吐反应,请在当天尽快服用一剂IDHIFA。然后在第二天计划时间内服用下一剂。不可为了补漏服的量而同时服用两剂。

  • 您的医生应该在您开始使用IDHIFA治疗前做一次血液检查,检查您的血球数,并至少每两周检查一次,至少在治疗的前三个月检查一次副作用。

 

 

IDHIFA最常见的副作用包括:

  • 恶心

  • 呕吐

  • 腹泻

  • 黄疸

  • 食欲下降

如果您的肤色或眼白有任何变化,请告诉您的医生。

您的医生会在治疗期间监测您的副作用,如果您出现某些副作用,医生可能会告知您停止服用IDHIFA。

这些并不是IDHIFA所有可能的副作用。可以打电话给您的医生,询问有关副作用的医疗建议。

 

 

我应该如何存储IDHIFA?

  • 在68°F到77°F(20°C到25 °C)的室温下保存IDHIFA。

  • 将IDHIFA保存在原始容器中。

  • 保持干燥剂放在瓶内并紧闭容器,避免药片吸潮。
     

 

如需转载

烦请注明出自香港济民药业

感谢您的理解

 
 


更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯
  • 乙肝新药TAF替诺福韦适用人群是哪些?需要注意什么?
  • 美国FDA加速批准新型ADC药物Padcev,用于治疗膀胱癌PD-(L)1抑制剂和化疗难治患者!
  • 美国FDA批准非霍奇金淋巴瘤新药Polivy上市!
  • Entocort EC布地奈德胶囊(Budesonide)获FDA批准,用于Crohn病
  • 乐伐替尼(Lenvima)用法用量及注意事项详解
  • 帕博西尼palbociclib联合芳香化酶抑制剂(letrozole)治疗乳腺癌安全性如何?
  • Opdivo+Cabometyx方案治疗晚期肾细胞癌(RCC)获美国FDA优先审查!
  • 艾伯维抗癌药Venclexta获美国FDA完全批准治疗新诊断的急性髓性白血病成人患者
  • 晚期乳腺癌临床试验:玻玛西林/瑞博西尼可改善患者总生存期!
  • Tremfya(特诺雅®)获欧盟CHMP推荐批准治疗银屑病关节炎(PsA)成人患者,中国已上市!
  • CHMP建议批准Vocabria联合Rekambys用于HIV-1,可1或2个月注射一次!
  • 安归宁Agrylin治疗血小板增多症效果惊人!
  • 玻玛西林Verzenio治疗绝经后HR阳性,HER2阴性晚期或患有转移性乳腺癌最常见的不良反应有哪些?
  • 抗PD-1疗法Keytruda联合化疗治疗NSCLC的最长随访数据:完成2年Keytruda治疗的患者中,3年生存率达92%!
  • 欧盟CHMP推荐批准Opdivo(欧狄沃)治疗食管鳞状细胞癌(ESCC):二线治疗显著延长了总生存期!
  • PI3K抑制剂Aliqopa(Copanlisib)联合利妥昔单抗治疗惰性非霍奇金淋巴瘤显著延长PFS!
  • 赛诺菲Dupixent(达必妥)获国家药监局批准:治疗中重度特应性皮炎成人患者!
  • 乐伐替尼Lenvima治疗肝细胞癌(HCC)总体响应率高于索拉非尼!
  • Nintedanib(尼达尼布)的八个版本
  • Nintedanib(尼达尼布)治疗肺纤维化(IPF)在印度获批上市!
  • 胶质母细胞瘤下一代抗体偶联药物Trodelvy获FDA孤儿药资格!
  • Inmazeb获FDA批准:治疗埃博拉病毒感染,大幅降低死亡率!
  • Entocir (budesonide) 布地奈德说明书-价格-功效与作用-副作用
  • Pacritinib在美申请上市:治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化
  • HIV新药DovatoⅢ期临床96周数据:长期疗效相似TAF多药方案
  • 新型的铁载体头孢菌素Fetroja:有效治疗耐多药革兰氏阴性菌感染!
  • 恩替卡韦VS替诺福韦(TAF),有哪些差别?
  • Evrysdi (risdiplam) 治疗2-7个月儿童脊髓性肌萎缩研究试验获积极结果!
  • 抗炎药Dupixent(达必妥)治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验成功!
  • 第三款RNAi药物lumasiran治疗原发性高草尿酸症1型儿科3期研究获成功!


  • 如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


    或发邮件至:info@morecare.hk,香港济民药业感谢您的到访!


    欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

    香港济民微信公众号
    • 香港济民药业友情链接
    • 友情链接

    联系我们:

    地址:
    Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
    邮箱:
    info@pidrug.com
    电话:
    198 9654 1773
    粤ICP备17150936号
    香港济民药业官方网站
    • 关注我们 :
    • 香港济民药业微博
    • 关注香港济民药业博客
    • 香港济民药业微信公众号