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普乐沙福Mozobil|plerixafor injection中文说明书

[ 人气:87 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

普乐沙福Mozobil|plerixafor injection中文说明书

 

美国食品和药物管理局批准了plerixafor(Mozobil, Genzyme Corp., Cambridge, Mass),这种药物有助于增加某些形式血癌患者骨髓移植的血液干细胞数量。

普乐沙福Mozobil|plerixafor injection中文说明书_香港济民药业
普乐沙福Mozobil|plerixafor injection中文说明书_香港济民药业

 

Mozobil旨在与生长因子粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联合使用,用于治疗患有多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤的成人。多发性骨髓瘤是浆细胞的癌症,浆细胞是骨髓中的一种细胞,可产生抗体以帮助对抗感染和疾病。非霍奇金淋巴瘤是源自淋巴细胞(一种白细胞)的多种血细胞癌症。

 

在接受高剂量化学疗法或放射疗法之前,患有这些类型的癌症的患者有时会进行称为单采血液成分法的过程,其中收集血液干细胞并在治疗后储存用于再输注。通常施用G-CSF以帮助从骨髓中释放和收集干细胞。Mozobil是一种可注射的药物,当与G-CSF联合使用时,可以增加从骨髓释放到血液中的干细胞数量。

 

“收集骨髓移植所需的数百万个细胞可能需要数小时或数天,”FDA药物评估和研究中心肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur博士说。“Mobozil通过增加在给定时间内收集的干细胞数量,并在治疗后再次注入干细胞,为某些类型的血癌患者提供了一种新的治疗选择。”

 

在两项随机临床试验中,一项是非霍奇金淋巴瘤患者,另一项是多发性骨髓瘤,与单独接受G-CSF的患者相比,Mozobil联合G-CSF增加了可用于采集和移植的干细胞数量。

 

在这些试验和其他较小规模的研究中,最常报告的不良反应是腹泻,恶心,疲劳,注射部位反应,头痛,关节疼痛,头晕和呕吐。

 

 

 

什么是Mozobil?

     Plerixafor是一种作用于体内许多细胞,尤其是造血干细胞的靶向和可逆受体阻断剂。造血干细胞是产生血液中所有细胞——将氧气从肺部输送到组织的红细胞; 对抗感染的白细胞和止血的血小板——的细胞。在造血干细胞中,该受体将造血干细胞“绑定”到骨髓。如果这种“束缚”被打破,干细胞将漂浮到血管(动脉和静脉)中流动的血液中,然后通过称为血浆分离术的过程收集血液。单采血液成分法涉及将管插入静脉。

 

    Mozobil用于改善血液干细胞向血液中的释放或“动员”; 允许通过单采血液成分进行采集,然后将它们冷冻并储存,直到它们被移植回您需要它们再生骨髓和血液。

 

   在用Mozobil进行的研究中,它与G-CSF(粒细胞集落刺激因子)一起使用,G-CSF是另一种用于动员干细胞进入血流的药物。

 

   儿童中使用Mozobil的经验有限。您的医生将讨论在儿童中使用Mozobil的风险和益处。如果您对使用Mozobil有任何疑问,请咨询您的医生。

   如果您对为何为您开处方有任何疑问,请咨询您的主治医生。

   该药仅适用于医生的处方。

   它不会让人上瘾。

 

 

在您使用Mozobil前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括:

●什么时候禁止使用?

如果您对以下情况过敏,请不要使用Mozobil:

■该药物含有的任何活性成分

■本宣传页末尾列出的任何成分。

●在您使用它之前

如果您对任何其他药物,食品,防腐剂或染料过敏,请告诉您的医生。

如果您有以下任何一种疾病,请告诉您的医生:

■心脏问题

肾脏问题。您的医生可能会调整剂量

高血小板计数

站立或坐着时感觉微弱或头昏眼花或在注射前晕倒的历史

如果你未满18岁。Mozobil对儿童和青少年的影响尚未得到研究。

你还有其他任何健康问题。

如果您怀孕或计划怀孕或哺乳,请告诉您的医生。

像大多数药物一样,怀孕期间或母乳喂养期间不建议使用Mozobil。

尚无孕妇使用Mozobil的经验。如果您是育龄期,建议您使用避孕措施。

目前尚不清楚Mozobil是否会进入人乳。

您的医生可以与您讨论所涉及的风险和收益。

●服用其他药物

如果您正在服用任何其他药物或保健品,包括您在药房,超市或健康食品商店未经处方获得的任何药物或保健品,请告诉您的主治医生或护士。

如果您正在使用其他药物,请告诉您的主治医生或护士,因为这些药物可能会受到Mozobil的影响,或者可能影响其作用效果(可能需要不同量的这些药物或可能需要服用不同的药物)。您的主治医师或护士会建议您并决定是否给您Mozobil。

 

 

 

我将如何使用Mozobil?

●用量

通常通过皮下注射给药,Mozobil的常用剂量为240微克/ kg体重。Mozobil应在计划开始通过单采血液成分法收集造血干细胞前6至11小时给药。

您将获得的剂量取决于您的体重。为了计算给予您的Mozobil剂量,必须测量您的体重。这应该在您第一次使用Mozobil的一周内完成。如果您有中度或严重的肾脏问题,医生会减少剂量。

Mozobil将由医院或诊所的经过培训的医疗保健专业人员为您提供管理。

●用法

使用Mozobil治疗您的决定应该由有癌症或血液疾病经验的医生作出。您的药物将由医院的医生或护士给您。动员(将造血干细胞释放到血液中)将首先根据医生的建议给你G-CSF。如果您想了解更多有关G-CSF的信息,请咨询您的医生。

●什么时候给药

它通常只需连续给药两到四天,但偶尔连续7天给药。

●给药持续时间

使用Mozobil治疗将持续到通过单采血液成分收集足够的干细胞,以便您能够进行移植。在少数情况下,可能无法收集足够的干细胞,并且将停止收集尝试。

●给药过量

没有报道Mozobil过量服用。根据少数患者的数据,高达480微克/千克体重的剂量已被证明是安全的。如果您认为您的剂量大于推荐值,您应该立即告诉您的医生。

即使没有任何不适或中毒的迹象,也要这样做。您可能需要紧急医疗护理。

如果注射过多的Mozobil或它进入静脉,您可能会有严重的过敏反应。

 

 

 

Mozobil可能的副作用是什么? 

●在接受Mozobil治疗时,一些人可能会遇到的最常见副作用包括腹泻,恶心,呕吐,疲劳,注射部位发红和肿胀,关节疼痛,头痛和头晕。完成Mozobil注射后,大多数这些副作用可能会改善或消失。

●使用Mozobil的一些人报告的不太常见的副作用包括腹痛和肿胀,出汗过多,口干,皮肤发红,胃部不适,便秘,消化不良,肌肉或骨骼疼痛,刺激感觉降低,如触摸,或感觉不适。

●在Mozobil注射后不久,让医生知道您是否感到头晕或呼吸困难,因为这些可能是对Mozobil过敏反应的迹象。一些患者从坐姿站立时经历了血压突然下降(直立性低血压)。在服用Mozobil的日子里,不要突然站起来。这通常发生在Mozobil给药的1小时内。

●患者服用Mozobil可能会遇到白血球数量增加,即白细胞数量增加; 或血液中循环的血小板数量减少(血小板减少症)。当您接受Mozobil注射时,您的医生和医护人员将密切监测您的血细胞计数,以监控这些副作用。

●服用Mozobil时,脾脏的大小可能会增加。

●脾脏肿大可导致脾脏破裂,这可能导致死亡。脾脏肿大的迹象包括胃左上区或肩尖附近的疼痛。如果您有任何这些症状,请立即告知您的医生。

●癌细胞可能会从骨髓中释放出来,随后在单采血液成分术中与干细胞一起被收集。

●在移植过程中输注癌细胞的潜在影响尚未得到很好的研究。

●如果您出现任何其他潜在的副作用,请告诉您的医生或医务人员。

 

 

Mozobil最常见的副作用包括:

●非常常见的副作用(每10名患者中超过1名)包括:

腹泻

感到恶心

注射部位发红或刺激。

●请您的主治医生或护士回答您的任何问题。

●如果您发现以下任何情况,请尽快告诉您的主治医生或护士,他们会担心您:

●常见的副作用(每10名患者中不到1名)包括:

头痛

头晕

感到疲倦或不适

难以入睡

胀气

便秘

消化不良

呕吐

胃部疼痛,肿胀或不适等症状

口干

嘴巴周围麻木

出汗全身发红或皮肤

关节痛

肌肉和骨骼疼痛。

●使用Mozobil的患者也报告了异常的梦和梦魇。

●如果发生以下任何一种情况,请立即告诉医生或前往就近的医院:

●收到Mozobil后不久,您将会经历

面部,嘴唇,口腔或喉咙肿胀,可能导致吞咽困难或呼吸困难。

麻疹

昏晕

皮肤和眼睛发黄(黄疸)

●你左上腹部(腹部)或肩部疼痛。

●其他副作用可能包括:

奇怪的梦想和噩梦

●心脏病

在研究中,患有心脏危险因素的患者在给予Mozobil和G-CSF后罕见地出现心脏病发作。Mozobil似乎不太可能增加患心脏病的风险,因为这些心脏病发作中只有一例发生在使用Mozobil附近,而且大多数患者都有心脏病发作的风险因素。

●针刺感和麻木

针刺感和麻木在针对癌症治疗的患者中常见。在使用Mozobil和G-CSF进行的临床研究中,与单独使用G-CSF进行动员造血干细胞相比,无论患者是否给予Mozobil,针刺感和麻木都没有差别。大约五分之一的患者患有这些感觉。

●接受Mozobil治疗的患者很少出现严重的胃肠道问题,如腹泻,呕吐,腹痛和感到难受。

●如果您发现本传单中未列出的任何副作用会让您感觉不适,请告诉您的主治医生。

可能发生上面未列出的其他副作用。

 

 

我应该如何存储Mozobil?

存储

远离儿童可以触及的地方。

不要储存在25°C以上。

一旦打开小瓶,必须立即使用或丢弃,因为它不含任何防腐剂。

医生或护士将检查产品是否已过期。如果有颗粒,则不应使用Mozobil。

处理

药物不应通过废水或生活垃圾处理。询问您的药剂师如何处理不再需要的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

 

Mozobil的性状与成分

性状

Mozobil作为注射溶液提供在2.0mL玻璃小瓶中。每个小瓶在1.2mL溶液中含有24mg plerixafor。每个包装包含一个透明无色或淡黄色液体的小瓶。

成分

■有效成分:plerixafor

■其他成分:氯化钠、盐酸、氢氧化钠(如果需要)、注射用水

 

 

1http://www.medicines.org.au/product.cfm?ret=search&type=cmi&handle=swcmozob

2https://www.mozobil.com/why-mozobil

翻译:王尔暄




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