Kogenate FS 抗血友病注射剂, 重组人凝血Ⅷ因子中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 2000单位/5毫升（含：瓶、注射装置和稀释剂）/套
【计价单位】： 套
【生产厂家中文参考译名】:
拜耳制药
【生产厂家英文名】:
Bayer
【该药品相关信息网址1】:
http://www.drugs.com/pro/kogenate-fs.html
【该药品相关信息网址2】:
http://www.rxlist.com/kogenate-fs-drug.htm
【原产地英文商品名】:
KOGENATE FS
【原产地英文药品名】:
Antihemophilic Factor [Recombinant], Formulated with Sucrose
【中文参考商品译名】:
KOGENATE FS
【中文参考药品译名】:
抗血友病注射剂, 重组人凝血Ⅷ因子
【简介】：
拜耳制药公司宣布美国FDA日前批准了该公司的Kogenate FS（重组人凝血Ⅷ因子）上市，该药可用于0～16岁重度A型血友病患者的出血预防，能降低病人出血和关节损伤的几率。Kogenate FS的批准上市为这些患者提供了第Ⅷ因子，Kogenate FS作为常规用药，其安全性和有效性得到了FDA的认可，并为国家血友病基金医学科学咨询委员会（MASAC）所推荐。
KOGENATE FS（抗血友病因子[重组]，蔗糖配方）
对于静脉使用，冻干粉为重建与BIO-SET，无针自足重建体系
最初美国批准：1993年
【作用机理】
Kogenate FS暂时替代，需要进行有效止血缺失的凝血因子VIII。
【适应症和用法】
Kogenate FS是一个抗血友病因子（重组）表示为：
•控制和预防出血发作的成人和儿童血友病A的
•围手术期管理在成人和儿童血友病A.
•常规预防以防止或减少在儿童血友病A的出血发作的频率，并减少对儿童的关节损伤的风险没有现有预关节损伤。
•常规预防以防止或减少在A型血友病的成人出血发作的频率
Kogenate FS不是为血管性血友病的治疗表示。
【用法用量】
仅用于静脉使用。
•Kogenate FS的每管含有国际单位（IU，股吧）的重组因子VIII的标示量。
控制和预防出血事件和围手术期管理：
•剂量（单位）=体重（公斤）×所需的因子VIII上升（IU / dl或正常％）×0.5（IU /公斤IU /分升）。
•滴定剂量患者的临床反应。
•基于类型的出血事件的决定治疗次数。
对于成人的常规预防：每一周公斤三次25。
对于儿童常规预防：每公斤25个单位，隔日。
【剂型和规格】
可作为单用小瓶冻干粉含标称250，500，1000，2000和3000 IU。 BIO-SET是设置有用于重构的预充式注射器的稀释剂无针自包含系统。
【禁忌症】
不要在谁有生命危险的过敏反应，包括过敏性休克鼠标或仓鼠蛋白或产品其他成分的病人不能用。
【警告和注意事项】
•超敏反应，包括过敏性反应，是可能的。如果出现症状，与Kogenate FS停止治疗和管理适当的治疗。
•活性中和抗体的发展，可能会发生在接收包含第VIII因子的产品，包括Kogenate FS的患者。如果预期血浆因子VIII活性水平没有达到，或者如果出血不与预期的剂量控制，执行该测量的因子VIII抑制剂浓度的测定法。
•当凝血是通过用因子VIII归，心血管危险因素的发展可能是相同的非血友病患者的风险。
•表示监测血浆因子输注过程中八的水平。
【不良反应】
在临床试验中最常见的不良反应（≥4％）是在预先未处理的和微创治疗的患者（PUP的和台胞证），皮肤相关的超敏反应（例如，皮疹，瘙痒，荨麻疹），输注部位抑制剂形成（中和抗体）反应（例如，炎症，疼痛），以及中央静脉接入装置（CVAD）相关的感染。
要报告疑似不良反应，请与拜耳医药保健在1-888-842-2937或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【特殊人群中使用】
•怀孕：
没有人或动物的数据。只有当确实需要使用。
•儿童用药：
患儿可能会出现更高的因子VIII间隙（4.4-16岁）。可能需要调整剂量。
翻译：张东
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
