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优特克单抗注射剂STELARA说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:55 | 日期: 2023-01-03 | 返回 | 打印 ]

优特克单抗注射剂STELARA说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业

【英文名】:ustekinumab
【商品名】:STELARA
【中文名】:优特克单抗注射剂
【生产商】:杨森制药
 
    新型生物制剂STELARA(TM)(ustekinumab)在美国及欧洲27个国家上市销售。该药治疗成人中-重度斑块型银屑病,主要用于那些对其他全身性治疗药物(包括ciclosporin,methotrexate和PUVA等)应答不充分,有禁忌症候或耐受不好的患者。在欧洲国家,有2-3%的人深受银屑病困扰。
这次ustekinumab获准的依据是在两项大型关键III期临床实验中获取的数据,该实验属多中心随机双盲安慰剂对照实验,共招募了2000名受试患者,主要检测药物治疗中-重度斑块型银屑病的安全性和疗效。结果发现,2/3的受试者达到了主要临床终点,用药12周以后,在病变面积和病情严重指数的改善至少达到75%。
上述临床实验结果表明,患者使用ustekinumab治疗之后,能有效缓解病情,提高生活质量。而且该药每年只需注射4次,它为患者带来了全新的治疗选择。
在用药过程中,最常见的副作用为关节痛、咳嗽、头痛、注射部位出现红斑、鼻咽炎和上呼吸道感染,这些不良反应多数都比较轻微,未影响治疗。该药导致的严重副作用主要为重度感染、恶性肿瘤和心血管疾病等,但出现这些不良反应的几率极小,与预计的情况相符。扬森齐拉格公司宣布与减缓STELARA发射(ustekinumab)用于治疗成年人的一类新生物制品第一,到重度斑块型银屑病 。

 
【优特克单抗注射剂STELARA适应证和用途】
STELARA®是一种人类白介素-12和-23拮抗剂适用为成年患者(18岁或以上)有以下的治疗:
1.中度至严重斑块银屑病(Ps)为光治疗或全身治疗备选者。
2.活动性银屑病关节炎 (PsA),单独或与氨甲喋呤联用。

 
【优特克单抗注射剂STELARA剂量和给药方法】
STELARA®通过皮下注射给药。
1、银屑病
•对患者体重 <100 kg (220 lbs),推荐剂量初始是45 mg和4周后,接着每12周45 mg。
•对患者体重 >100 kg (220 lbs),推荐剂量初始是90 mg和4周后,接着每12周90 mg。
2、银屑病关节炎
1)推荐剂量初始是45 mg和4 周后,接着每12周45 mg。
2)对患者有合并中度至严重斑块银屑病体重 >100 kg (220 lbs),推荐剂量初始是90 mg和4 周后,接着每12周90 mg。
 

【优特克单抗注射剂STELARA剂型和规格】
1.注射: 45 mg/0.5 mL在单次使用预充填注射器中
2.注射: 90 mg/1 mL在单次使用预充填注射器中
3.注射: 45 mg/0.5 mL在单次使用小瓶中
4.注射: 90 mg/1 mL在单次使用小瓶中
 

【优特克单抗注射剂STELARA禁忌证】
对ustekinumab或对任何赋形剂有临床意义超敏性。
 

【优特克单抗注射剂STELARA警告和注意事项】
1.感染: 曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染期间不要开始STELARA®。如发生严重感染,停止STELARA®直至感染解决。
2.对特殊感染理论风险: IL-12/IL-23遗传缺陷患者中曾报道来自分枝杆菌,沙门氏菌和卡介菌(BCG)疫苗接种严重感染。临床情决定应考虑对这些感染诊断检验。
3.结核(TB): 开始用STELARA®治疗前评价患者TB。给予STELARA®前开始潜伏TB治疗。
4.恶性病: STELARA®可增加恶性病风险。尚未评价有恶性病或已知病史患者中STELARA®的安全性。
5.可能发生过敏反应或其他临床意义超敏反应。
6.可逆性后部白质脑病综合征(RPLS): 报道1例,如怀疑,立即治疗和终止STELARA。
 

【优特克单抗注射剂STELARA不良反应】
最常见不良反应(发生率≥3%和大于安慰剂): 鼻咽炎,上呼吸道感染,头痛,和疲乏。
为报告怀疑不良反应联系Janssen Biotech,Inc.电话1-800-JANSSEN (1-800-526-7736)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
 

【优特克单抗注射剂STELARA药物相互作用】
1.活疫苗:用STELARA®不应给予活疫苗。
2.同时治疗:在银屑病研究中,未曾评价同时使用STELARA®与免疫抑制剂或光治疗的安全性。



 



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