Qwo（collagenase clostridium histolyticum-aaes，溶组织梭菌胶原酶CHH）皮下注射剂说明书
2020年7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了远藤国际公司（Endo International plc）的Qwo（collagenase clostridium histolyticum-aaes，溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂上市，用于治疗成年女性臀部中度至重度脂肪团（cellulite，也称为“橘皮组织”）。值得一提的是，QWO是FDA批准的第一个治疗“橘皮组织”的注射疗法。
远藤国际公司Endo International plc生产的QWO图册
【生产企业】：远藤国际公司 Endo International plc
【规格】：0.92mg/瓶;1.84mg/瓶
【商标】：QWO
【通用名】：collagenase clostridium histolyticum-aaes for injection
【英文名称】：QWO™ (collagenase clostridium histolyticum-aaes) for injection, for
subcutaneous use
【贮藏】：冷藏于2-8℃，不要冻结
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂适应症】
QWO适用于治疗成年女性臀部中度至重度橘皮组织。尚不清楚QWO对儿童是否安全有效。
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂剂量和给药方法】
1.推荐剂量
QWO是一种皮下注射剂，注射剂量为每个治疗区域0.84 mg。
治疗区域为单侧臀部，每个治疗区域最多注射12次QWO，每次注射0.3mL（总计3.6mL）。
一次治疗可能包括两个治疗区域
每21天应重复治疗3次。
2.使用方法
1. 注射用注射器的准备
使用带有可拆卸针头的1mL注射器(未提供)，每个注射器吸取0.9mL配制的溶液。根据注射部位的数量确定注射剂量（表1），并准备所需数量的注射器。准备好注射器后，将针头中剩余的溶液拉入注射器中，将针头更换成30G 1/2英寸的针头。立即使用1mL注射器中配制的重组溶液。不要在1mL注射器中储存重组液。
表1：QWO的剂量
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单个治疗区域 |
两个治疗区域 |
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1 mL注射器数量 |
4 |
8 |
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每个注射器中溶液体积（mL） |
0.9 |
0.9 |
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每个注射器中溶组织性梭状芽孢杆菌胶原酶含量（mg） |
0.21 |
0.21 |
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总注射剂量（mL） |
3.6 |
7.2 |
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胶原酶组织溶解梭状芽孢杆菌的总注射量（mg） |
0.84 |
1.68 |
3. 注射方法
当患者处于站立状态时，标记注射部位。当患者处于俯卧状态时，皮下注射QWO。每次注射在位置A，B和C注射各注射0.1mL（总注射量为0.3 mL），如下图所示。注射深度应为0.5英寸（等于针头的长度），不能向下施加压力。
² 针尖位置A：将针头垂直于注射部位的皮肤表面以90°角，并通过轻轻推动注射器柱塞来注射0.1 mL。
² 针尖位置B：略微抽出针头（但不要从注射部位移开），然后将针头重新定位至大约与皮肤呈45°角（但不超过45°），然后再注射0.1mL（方向朝向头部）。
² 针尖位置C：稍微抽出针头（但不要从注射部位移开），然后将针头重新定位至大约与皮肤呈45°角（但不超过45°），然后再注射0.1 mL（方向朝脚）。
将针头完全抽出，然后移至下一个确定的注射部位。每个治疗区域最多可以接受12次注射。治疗后，患者应保持俯卧至少5分钟。
完成给药后，请勿储存或重复使用配置的溶液或注射器。丢弃所有未使用的部分。
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂给药配制】
一：冻干粉针的重新配制
重新配制之间，请从冰箱中取出小瓶，并在室温下放置至少15分钟。目视检查瓶内的冻干粉，应为白色且完整无损，无腐蚀迹象。稀释液应为无色溶液，无颗粒物。
将盖子从药瓶上取下，使用无菌酒精棉布擦拭橡皮塞和药瓶周围表面（不应使用其他防腐剂）。
仅使用提供的稀释液来稀释QWO。
使用适当尺寸的注射器和针头（未提供），根据注射部位的数量来吸取重新配制的药物溶液。（见表2）
表2：QWO的重新配置说明
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单个治疗区 |
两个治疗区 |
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胶原酶组织溶梭菌（mg） |
0.92 |
1.84 |
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稀释液体积（mL） |
4 |
8 |
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溶解后浓度（mg/mL） |
0.23 |
0.23 |
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治疗区数量 |
1 |
2 |
将稀释剂缓慢注入装有QWO冻干粉的小瓶中。请勿翻转药瓶或震摇溶液。缓慢旋转晃动药瓶，确保溶解所有的冻干粉末。
样品瓶中的重新配制QWO溶液可以在室温（20°C至25°C）下保存8小时，或在2°C至8°C冷藏最多72小时。如果将重新配制的QWO溶液冷藏，请在使用前将溶液在室温放置约15分钟。
重新配制的QWO溶液应透明，无色且无颗粒物。给药前目视检查溶液中是否有颗粒物或变色。如果重新配制的QWO含有颗粒物或者变色，请不要使用。
丢弃用于配制的注射器和针头以及稀释瓶。
重新配制后，小瓶中的QWO溶液应仅用于一名患者的一次注射治疗。
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂的警告和注意事项】
1. 过敏反应：使用溶组织梭菌胶原酶（CHH）可能会发生严重的过敏反应。如果您在注射QWO后出现以下任何过敏反应症状，如荨麻疹、脸肿胀、呼吸困难、胸痛、低血压、头晕或晕厥，应停止注射并立即就医。
2. 注射部位瘀伤：对于有出血异常或当前正在接受抗血小板治疗（每日服用阿司匹林≤150 mg的患者）或抗凝治疗的患者，应谨慎使用QWO。
3. QWO不得替代其他注射用胶原酶产品。QWO不适用于治疗纤维性海绵体炎（派罗尼病，Peyronie病）或掌筋膜挛缩症（Dupuytren挛缩）。
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂药物过量】
暂无有关信息
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂禁忌症】
对胶原酶或QWO中的任何成分过敏。
在治疗区域内有感染。
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂不良反应】
最常见的不良反应（≥1％）包括治疗区域的淤青，疼痛，结节，发痒，发红，变色，肿胀和发热。
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂在特殊人群中使用】
孕妇：目前尚不清楚QWO是否会伤害您未出生的宝宝。·
哺乳期：不知道QWO是否会进入你的母乳。
儿童：在儿科患者中安全性和有效性尚未确定。
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂一般描述】
胶原酶组织溶梭菌-aaes是细菌胶原酶AUX-1和AUX-II的组合，质量比约为1：1，它们是从组织溶梭菌的发酵中分离和纯化的。
胶原酶AUX-1是由约1000个氨基酸组成的单条多肽链。它的观测分子量为114千道尔顿（kDa）。它属于I类溶组织梭状芽孢杆菌胶原酶。
胶原酶AUX-II是由大约1000个氨基酸组成的一条多肽链。其观察到的分子量为113 kDa。它属于II类溶组织梭状芽孢杆菌胶原酶。
用于注射的QWO（组织酶溶组织性梭状芽胞杆菌）作为无菌，不含防腐剂的冻干粉末（呈白色饼状）在单剂量药瓶中提供，用QWO稀释剂重建后可用于皮下使用。
每个QWO 0.92 mg单剂量小瓶包含0.92 mg胶原酶组织溶解性梭菌和甘露醇（37.7 mg），蔗糖（18.9 mg），氨丁三醇（1.1 mg）和调节pH所需的盐酸。用4 mL提供的QWO稀释剂进行复溶，得到的溶液的pH值约为8.0，含有0.23 mg / mL的胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌。
每个QWO 1.84 mg单剂量小瓶包含1.84 mg胶原酶组织溶解性梭菌和甘露醇（75.4 mg），蔗糖（37.8 mg），氨丁三醇（2.2 mg）和调节pH所需的盐酸。用8 mL提供的QWO稀释剂进行复溶，得到的溶液的pH值约为8.0，含有0.23 mg / mL的胶原酶组织溶解梭状芽胞杆菌。
QWO稀释剂是单剂量小瓶中的无菌，无防腐剂的无色溶液，其中包含4 mL或8 mL的0.03％氯化钙二水合物和0.6％氯化钠，以及注射用水，USP。
【Qwo（溶组织梭菌胶原酶，CCH）皮下注射剂作用机制】
胶原酶是在生理条件下以其天然三螺旋构象水解胶原的蛋白酶。Qwo（CCH）是一种溶组织梭菌胶原酶，当注射到治疗区域时，通过特异性靶向1型和3型胶原蛋白，酶解释放纤维纵隔，即溶解或打破那些“凹坑”处的纤维纵隔，释放皮肤凹坑，使皮肤光滑，并改善脂肪团的外观。
治疗中重度脂肪团的确切机制尚不清楚
患者资讯资料
1. 忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
2. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等，特别是抗凝血药。
3. QWO不得替代其他注射用胶原酶产品。QWO不适用于治疗纤维性海绵体炎（派罗尼病，Peyronie病）或掌筋膜挛缩症（Dupuytren挛缩）。
信息来源：
[1]https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-qwo-collagenase-clostridium-histolyticum-aaes-first-injectable-cellulite-5290.html
[2]https://www.rxlist.com/qwo-drug.htm
[3]https://www.qwo.com/
译：中大药学院曾瑶
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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