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首款治疗神经营养性角膜炎的药物--Oxervate

[ 人气:131 | 日期: 2020-08-03 | 返回 | 打印 ]

       Oxervate(cenegermin)是由Dompe farmaceutici SpA公司研制的新药,用于治疗神经营养性角膜炎。它作为首个治疗影响角膜的罕见眼病神经营养性角膜炎的局部疗法,让许多患者的角膜得以完全复原。Oxervate在2015年就获得了FDA授予的孤儿药资格,后在2017年再获EMA的批准。

 
首款治疗神经营养性角膜炎的药物--Oxervate_香港济民药业
       神经营养性角膜炎是周围性三叉神经麻痹时神经上皮愈合障碍的一种变性疾病。它的发病率不到万分之五。这种会导致角膜上皮的渐进损伤的疾病有很多诱因,其中包括损伤到三叉神经节至角膜末端神经的疾病、手术、外伤及药物等。
 
       角膜是神经分布最密集的组织之一。角膜的感觉神经纤维来源于三叉神经第一支眼神经,在角膜缘内脱去神经束膜和髓鞘,成为透明的无髓神经纤维。角膜神经具有保护角膜和神经营养的功能,角膜上皮新陈代谢、细胞的粘附和创伤的愈合均依赖于丰富的神经分布。
 
       三叉神经感觉纤维麻痹所致的神经营养代谢性障碍就是我们说的神经营养性角膜炎发生的机制。当神经麻痹时,其周围局部组织的组织胺因神经的麻痹不能被及时清除而逐渐的增多,引起角膜的水肿和反射性的血管扩张,增加了角膜继发感染的可能性。
 
       以前,神经营养性角膜炎的疗法以保守疗法为主,而且只能缓解症状。Oxervate出现后成为了第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药。它是一种人类神经生长因子(nerve growth factor, NGF)的重组蛋白。它在神经细胞的发育、修复和存活方面起到重要作用。该药只需以眼药水的形式给神经营养性角膜炎患者使用,就能够帮助患者恢复眼睛的正常愈合,从而修复角膜损伤。
 
       Oxervate的获批是基于两项多中心,随机双盲临床试,这些试验共入组了151名患者。第一项试验的受试者被分为三组:使用Oxervate治疗的小组,使用含有不同cenegermin浓度的另一种眼药水治疗的小组和使用不含cenegermin眼药水的第三组。第二项试验的受试者被分为两组,一组使用Oxervate,对照组使用不含cenegermin的眼药水。患者每天接受眼药水治疗6次,疗程持续8周。
 
       综合两项试验结果:接受Oxervate治疗的患者在8周后角膜完全愈合的比例达到70%,而接受不含cenegermin的眼药水治疗的患者的愈合比例为28%。
 
       尽管神经营养性角膜炎的发病率不高,但过去的疗法通常治标不治本,Oxervate的上市为这类患者提供了一种创新局部治疗选择,它能够帮助很多患者完全愈合角膜,是一个历史性的大突破。



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