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首款噬血细胞淋巴组织细胞增多症药物--Gamifant

[ 人气:81 | 日期: 2020-08-03 | 返回 | 打印 ]

       原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH)是一种十分罕见且进展快速的致命性高度炎症性综合征。INFγ的大规模过度表达被认为是导致免疫系统过分激活的主要原因,最终会导致器官衰竭。这类患者通常在出生后第一年就会出现病症,如治疗不及时则患者的平均生存期不到两个月。
 
首款噬血细胞淋巴组织细胞增多症药物--Gamifant_香港济民药业
 
       Sobi和Novimmune SA公司联合开发的干扰素γ(IFNγ)抗体Gamifant(emapalumab-lzsg)经美国FDA批准后可用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH)患者。这类患者在接受常规HLH疗法后病情仍在继续恶化,或对常规疗法不耐受。Gamifant在上市后成为了首个FDA批准针对HLH的疗法,它的上市代表着原发性HLH领域二十几年来的首个重大突破。
 
       这种IFNγ的单克隆抗体能够与IFNγ结合并且中和它的作用。Gamifant在之前就获得了FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格,而且它还被批准与类固醇疗法地塞米松(dexamethasone)联用,每周两次通过静脉滴注给药,直到患者接受HSCT。
 
       IFNγ对HLH这种免疫调节异常疾病起到关键性作用,Emapalumab代表着治疗原发性HLH的一种全新方法,它将帮助这些重病患者达到接受造血干细胞移植的阶段。
 
       Gamifant的有效性和安全性在一项全球性,多中心,开放标签,单臂关键性2/3期临床试验中得到证实,该试验共入组了27名原发性HLH患者,他们接受了Gamifant和地塞米松的联合治疗。这些患者对常规疗法没有响应,响应不佳或者不耐受。试验结果表明,Gamifant达到了试验的主要终点,在接受治疗6个月后,患者的总缓解率达到63%(p=0.013)。而且,70%的患者继续接受了HSCT。



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