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骨髓纤维化新疗法fedratinib获FDA优先审查

[ 人气:197 | 日期: 2020-08-04 | 返回 | 打印 ]

       骨髓纤维化(MF)一种BCR-ABL阴性骨髓增殖性肿瘤,它是由于骨髓造血组织中胶原增生,其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病,主要的病症表现为贫血、脾肿大、衰弱的体质症状、以及生存期缩短,该病多见于老年人群。
 
骨髓纤维化新疗法fedratinib获FDA优先审查_香港济民药业
 
       Fedratinib是新基(Celgene)生物制药公司研发的一款新药,该药近日被美国FDA受理了新药申请(NDA),且还授予了优先审查资格,这种高度选择性的JAK2抑制剂,可用于治疗一种严重的骨髓疾病--骨髓纤维化,这是一种会破坏人体正常的血细胞生成的疾病。
 
       口服激酶抑制剂fedratinib在之前就被FDA授予用于治疗继发性和原发性骨髓纤维化的孤儿药资格。该抑制剂对野生型和突变激活的Janus相关激酶2(JAK2)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)具有活性。它作为一种JAK2选择性抑制剂,与家族成员JAK1、JAK3和TYK2相比,对JAK2则有更高的抑制作用。JAK2的异常激活与骨髓增生性肿瘤(MPN)有关,包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症。
 
       在表达突变激活JAK2或FLT3的细胞模型中,fedratinib可降低信号转导子和转录激活子(STAT3/5)蛋白的磷酸化,抑制细胞增殖,诱导凋亡细胞死亡。在JAK2V617F驱动的骨髓增生性疾病小鼠模型中,fedratinib阻断了STAT3/5的磷酸化,提高了存活率,改善了疾病相关症状,包括白细胞减少、红细胞比容、脾肿大和纤维化。
 
       fedratinib之所以能被FDA受理了新药申请是基于一项III期临床研究JAKARTA和II期临床研究JAKARTA2的数据。其中,JAKARTA研究是在原发性或继发性骨髓纤维化患者中开展;JAKARTA2则是在既往已接受ruxolitinib治疗的原发性或继发性骨髓纤维化患者中开展。
 
       此次被FDA受理并授予了优先审查资格,fedratinib代表着骨髓纤维化群体将出现一个潜在的新治疗方案。截止目前,骨髓纤维化治疗领域仍然存在着未满足的医疗需求,因此我们也希望该药物能在骨髓纤维化的治疗中将发挥重要作用。
 


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