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Aerie公司Rocklatan获FDA批准作为青光眼新药上市

[ 人气:187 | 日期: 2020-08-04 | 返回 | 打印 ]

       青光眼是一种可能导致患者失明的疾病,不过,其实在临床上我们所说的青光眼是一组疾病,它是视野损伤和视神经损伤为临床改变的一组疾病。病理性眼压升高是该疾病的主要特征,但也有一些特殊类型的青光眼,实际上眼压并不高。
 
Aerie公司Rocklatan获FDA批准作为青光眼新药上市_香港济民药业
 
       近日,Aerie制药公司研发的青光眼药物Rocklatan(netarsudil/latanoprost0.02%/0.005%)眼用溶液被美国FDA批准,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。
 
       这种每日一次的滴眼液,是由固定剂量的拉坦前列素(latanoprost)和netarsudil组成,latanoprost是处方最广泛的一种前列腺素类似物(PGA),通过葡萄膜巩膜通道(uveoscleral pathway)机制增加液体流出,netarsudil作为一种活性药物成分,是一种首创的Rho激酶(ROCK)抑制剂,专门针对眼部小梁网。
 
       美国方面,在2017年12月Rhopressa就获批上市,针对眼部小梁网,能调控房水外流,从而降低巩膜静脉压,同时还可能通过减少眼睛液体的产生来降低眼压。而Rocklatan不仅是Aerie公司获批的第二款青光眼药物,也是首个且唯一一个每日一次固定剂量PGA和ROCK抑制剂组合产品。
 
       有临床数据显示,Rocklatan疗效在统计学上显著优于广泛使用的青光眼一线药物拉坦前列素。Rocklatan之所以能够获得FDA的批准,主要是基于2项III期临床研究(MERCURY 1,MERCYRY 2)的数据。在研究中,Rocklatan达到了主要的90天疗效终点以及12个月的安全性和疗效结果,在每个测量时间点上显示出比拉坦前列素和netarsudil更显著的眼压降低。其中,Rocklatan治疗组有超过60%的患者实现IOP降低30%或更多,这一比例是拉坦前列素治疗组的几乎2倍。Rocklatan还帮助更多的患者达到低目标压力,达到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分别是拉坦前列素治疗组的2倍和3倍。



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