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抗生素Avycaz获批用于治疗cIAI和cUTI儿科患者

[ 人气:165 | 日期: 2020-08-04 | 返回 | 打印 ]

       Avycaz(ceftazidime-avibactam)是艾尔建(Allergan)公司研发的一款复方抗生素,近日该药物被美国FDA批准了一份补充新药申请(sNDA),扩大其标签范围,将其纳入3个月及以上的儿童患者群体:联合甲硝唑,治疗复杂性腹腔感染(cIAI);或是用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)。
 

抗生素Avycaz获批用于治疗cIAI和cUTI儿科患者_香港济民药业
 
       Avycaz是由一种广谱头孢菌素ceftazidime(头孢他啶)和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam(阿维巴坦)组成的复方产品,开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染。Avycaz在2015年就获得了FDA批准用于cIAI(联合甲硝唑)及cUTI成人患者的治疗。后又再获FDA批准用于由易感革兰氏阴性菌细菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关肺炎(VABP)成人患者的治疗,此次批准使Avycaz成为美国市场过去15年来治疗由革兰氏阴性菌引起的HABP/VABP的首个新治疗选择。
 
       一项在cIAI和cUTI儿科患者中开展的2项阳性对照临床研究的数据以及一项单剂量药代动力学研究为此次获批提供了有力的依据。在cIAI研究中,将Avycaz(联合甲硝唑)的疗效和安全性与美罗培兰(meropenem)进行了对比。在cUTI研究中,将Avycaz与头孢吡肟(cefepime)进行了对比。
 
       从研究结果来看,来自儿科研究的发现与先前Avycaz治疗cIAI和cUTI成人患者所确定的安全性相似,并且在儿科患者中没有发现新的安全问题。此外,儿科研究的描述性疗效与来自cIAI和cUTI成人患者研究的数据一致,并且针对主要的cIAI和cUTI病原体均观察到了良好的临床和微生物学反应。
 
       随着引起这些严重感染的革兰氏阴性病原体的耐药性增加,扩大的Avycaz标签为儿童cIAI和cUTI患者提供了一种安全有效的治疗选择。这些针对儿童感染患者的扩大适应症将解决这一脆弱人群中的未满足需求。
 


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