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丛集性头痛患者福音来了!礼来CGRP靶向疗法Emgality获批!

[ 人气:125 | 日期: 2019-06-06 | 返回 | 打印 ]

       Emgality(galcanezumab-gnlm)是由礼来公司研发的CGRP靶向疗法,该药物在近日获得美国FDA的批准,用于治疗成人发作性丛集性头疼(ECH),降低患者的发作频率。早前,Emgality就被FDA授予了预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。
 
丛集性头痛患者福音来了!礼来CGRP靶向疗法Emgality获批!_香港济民药业
 
       Emgality是首个且唯一一个治疗ECH的药物,也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个降钙素相关基因肽(CGRP)抗体。该药物靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体,在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP受体是偏头痛药物研发的热门靶点,CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,是偏头痛发作的诱因。
 
       丛集性头痛(CH)的主要特征在于头部一侧突然出现严重至非常严重的疼痛。这类疾病通常难以诊断且常常误诊,一个丛集性期通常持续2周-3个月,发作频率从每2天一次至每天8次,每次发作持续15-180分钟。ECH作为一种严重致残的神经系统疾病,约占CH病例的85%-90%。
 
       Emgality获批ECH这个新适应症主要是基于一项8周的随机、双盲、安慰剂对照III期研究的数据。该研究共入组106例ECH成人患者,他们按照1:1的比例随机分配,接受每月注射一次Emgality(300mg,n=49)或安慰剂(n=57)。Emgality组和安慰剂组基线每周ECH次数分别为17.8次和17.3次。
 
       研究结果显示,治疗的第1-3周,Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数平均减少8.7次,安慰剂组减少5.2次(p=0.036)。在第3周时,Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数相对基线减少71.4%,安慰剂组减少52.6%(p=0.046)。安全性方面,总体而言,每月一次Emgality(300mg)治疗的ECH患者中的安全性与每月一次Emgality(120mg)治疗的偏头痛患者中的安全性一致。ECH研究双盲治疗期间,2例Emgality治疗患者因不良事件停止治疗。
 
       Emgality的批准上市是一个重大的里程碑,为受丛集性头疼困扰的患者带来了一种新的治疗方案。



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