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患者可自行注射的新型抗炎药——Nucala获美FDA批准

[ 人气:72 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       近日,英国制药巨头GSK传来了好消息,其研发的抗炎药物Nucala(mepolizumab)获得了美国FDA批准,该药物的2种新给药方法:自动注射器和预充式安全注射器。该药物在得到医护专业人员认可后,患者可自行在家每4周给药一次,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)和罕见疾病嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)。
 
患者可自行注射的新型抗炎药——Nucala获美FDA批准_香港济民药业
 
       FDA批准后Nucala成为了美国方面第一种获批可在家注射给药的抗IL-5生物制剂,还是第一种可通过自动注射器给药的呼吸学生物制剂。
 
       Nucala是一种全人源化单克隆抗体,特异性靶向白细胞介素5(IL-5),它的活性成分为mepolizumab。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,可以降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平。
 
       两项开放标签、单臂、IIIa期临床研究NCT03099096和NCT03021304的积极数据成为此次获批的依据。两项研究的主要目的是为了评估重度嗜酸粒细胞性哮喘患者或其护理者在临床和家中通过新方案使用Nucala的实际情况。研究表明,患者在经过适当的训练后能够成功地自行使用预充式笔和预充式安全注射器进行治疗(分别为89-95%和100%)。
 
       2015年,Nucala就获批成为了全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。目前,该药物已获美国、欧洲以及其他20个其他市场批准,作为一种附加维持疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者。


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