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Avexitide获FDA授予BTD,突破减肥术后低血糖无药可治局面!

[ 人气:173 | 日期: 2019-06-24 | 返回 | 打印 ]

       一家生物制药公司Eiger在近日宣布其研发的药物avexitide(exendin 9-39)被美国FDA授予了治疗减肥术后低血糖症(PBH)的突破性药物资格(BTD)。
 
Avexitide获FDA授予BTD,突破减肥术后低血糖无药可治局面!_香港济民药业
       avexitide是一种靶向、首创的GLP-1拮抗剂,目前正开发作为一种方便的、新颖的液体制剂,通过皮下注射给药治疗PBH。
 
       减肥术后低血糖症(PBH)虽然只是发生在减肥手术后的患者中的一种慢性疾病,但该病可导致患者餐后血糖水平极低。而严重者可出现精神状态改变、意识丧失、癫痫发作和昏厥。虽然肥胖发病率的增加,导致PBH患者数量也在增加。目前,还没有专门被批准治疗PBH的药物,因此该领域对有效治疗药物存在着迫切的未满足医疗需求。
 
       有关数据显示,在美国和欧盟分别有3万例和2.5万例PBH患者。随着治疗肥胖及相关并发症的减肥外科手术数量的增加,经历PBH的患者数量也在增加,其症状通常在手术后一年或多年出现。PBH在减肥术后患者中的病情严重程度变化很大,轻度至中度低血糖主要通过膳食碳水化合物限制来加以控制,而重度低血糖会导致对饮食改变无反应的神经糖代谢结局(精神状态改变、意识丧失、癫痫发作、昏迷)。严重的PBH可能对患者的生活质量产生显著的负面影响。
 
       avexitide作为一种含有31个氨基酸的肽段,其主要作用在于选择性靶向和阻断GLP-1受体,使胰腺胰岛素分泌正常,从而减少餐后低血糖症。这种新型的PBH治疗方法在欧盟已被授予治疗非胰岛素瘤性胰岛源性低血糖综合征(NIPHS)的孤儿药资格;在美国,也被授予了治疗高胰岛素性低血糖血症的孤儿药资格。而以上说的这2种广泛的定义中都包括了PBH。
 
       avexitide PBH临床项目在4项II期临床研究中已对54例PBH患者进行了治疗,包括住院治疗和门诊治疗,结果显示治疗PBH具有非常好的疗效。
 



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