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首个HPV免疫疗法来了?VGX-3100关键性III期试验结果如何?

[ 人气:207 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       HPV的相关问题一直都是热门话题,随着中国大陆对HPV疫苗的认可和普及,人们越来越关注女性健康问题。近日,一家名为Inovio Pharma的美国疫苗-癌症免疫治疗公司宣布,已完成对VGX-3100关键性III期注册试验(REVEAL 1)中198例参与者的入组。
 
首个HPV免疫疗法来了?VGX-3100关键性III期试验结果如何?_香港济民药业
 
       VGX-3100是一种首创的HPV特异性免疫疗法,用于治疗由人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈非典型增生(dysplasia)。宫颈非典型增生属于癌前病变,未得到及时治疗则可能会发展成宫颈癌。目前,该药物正开发作为一种非手术治疗产品,用于治疗HPV 16和HPV 18感染以及宫颈癌前病变(III期期)和外阴及肛门癌前病变(II期)。
 
       VGX-3100的主要作用在于可在人体内激活功能性、抗原特异性、CD-8 T细胞,清除持续的HPV 16/18感染,使宫颈癌前病变复原。如果获得批准,VGX-3100将成为晚期宫颈非典型增生女性的第一个免疫治疗和非手术治疗方案,这也会为更多的女性患者提供一个降低宫颈癌风险的机会,还无需开展侵入性的手术过程。
 
       对于患有宫颈非典型增生的女性来说,手术是唯一的选择。但我们都希望能够为女性提供非侵入性治疗选择。Inovio公司的III期项目正在评估VGX-3100逆转宫颈HSIL(高级别鳞状上皮内病变,这是宫颈癌的直接前兆)以及消除导致这些病变的HPV感染的疗效。 REVEAL研究是为了评估成人女性HPV 16/18阳性活检证实的宫颈HSIL,也称为宫颈上皮内瘤变(CIN)2或3。
 
       其中REVEAL 1主要目的在于对至少198例VGX-3100治疗的受试者提供一年的安全数据。验证性III期试验(REVEAL 2)目前正在招募受试者,旨在对至少198例受试者提供一个月的安全性数据。III期研究的主要终点是宫颈HSIL的消退和宫颈中HPV16和/或HPV18的病毒学清除。这些研究将在开始VGX-3100三剂量方案(0月、1月、3月)给药治疗后9个月评估宫颈组织变化。次要终点包括安全性、耐受性、CIN 2/3回归到CIN 1或正常、HPV的病毒学清除、通过非进展癌症测量的功效、从非颈部解剖位置清除HPV。
 
       REVEAL 1受试者入组的完成证明了研究人员们跨越多个国家,致力于为宫颈高度不典型增生开发一种非手术治疗。而且Inovio公司此前还在一项IIb期随机、安慰剂对照试验中得出结论,VGX-3100在近50%的女性中消除了高度非典型增生。
 
       



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