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诺华crizanlizumab被FDA授予优先审查,可预防血管阻塞危象

[ 人气:118 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

       Crizanlizumab(SEG101)是诺华公司研发的一款P-选择素抑制剂,近日该药物被美国FDA受理了预防镰状细胞病(SCD)患者血管阻塞性危象(VOC)的生物制品许可申请(BLA),而且还授予了优先审查。该药物在早前就被FDA授予了突破性药物资格。如果这次能够成功获批,则有望成为第一个针对镰状细胞病中P选择素介导的多细胞粘附的单克隆抗体药物。
 
诺华crizanlizumab被FDA授予优先审查,可预防血管阻塞危象_香港济民药业
 
       镰状细胞病(SCD)是指一组遗传性红细胞疾病,这类患者易并发血管阻塞性危象(VOC),特别是血管阻塞性疼痛危象,且目前能够预防VOC的方案非常有限。VOC也被称为镰状细胞疼痛危象(SCPC),是由多细胞粘附或阻断血流的细胞簇所触发,可导致严重的急性和慢性危及生命的并发症和死亡。它是SCD患者急诊室就诊和住院的最常见原因,在SCD患者中,当多个血细胞粘在一起并黏附在血管上时,VOC就会发生,导致阻塞。而降低血细胞和血管粘性可能有助于减少患者经历VOC的天数。通过靶向P-选择素,crizanlizumab可有效降低多细胞粘附。
 
       SEG101是一种抗P-选择素单克隆抗体,能选择性结合内皮细胞表面和血管中血小板上的P-选择素,导致P选择素的阻断,抑制内皮细胞、血小板、红细胞、患病红细胞和白细胞之间的相互作用。P选择素是血管闭塞危象(VOC,导致血管阻塞)的主要驱动因素之一,VOC是一种SCD疼痛并发症。目前,crizanlizumab正被开发用于SCD患者预防VOC,该药通过静脉输注给药,每月输注一次。
 
       crizanlizumab申请的BLA主要是基于一项II期SUSTAIN临床研究的积极数据。该研究目的在于评估crizanlizumab联用或不联用羟基脲疗法(hydroxyurea therapy)预防SCD患者发生VOC的疗效和安全性。结果显示,在联用或不联用羟基脲疗法时,与安慰剂相比,crizanlizumab(5mg/kg)将VOC中位年发病率显著降低了45.3%(1.63 vs 2.98,p=0.010)。无论SCD基因型或羟基脲使用如何,均观察到VOC频率在临床上显著降低。
 
       此外,研究还表明,crizanlizumab(5 mg/kg)治疗组在治疗期间没有经历任何VOC的患者比例是安慰剂组的2倍以上(36% vs 17%,p=0.010)、接受首次VOC治疗的中位时间是安慰剂组的3倍(4.07个月 vs 1.38个月,p<0.001)、中位年住院天数减少了42%(4.00 vs 6.87,p=0.45)。
 


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