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新型抗炎药Dupixent(dupilumab)治疗6-11岁儿科中重度特应性皮炎在美获批

[ 人气:368 | 日期: 2020-06-10 | 返回 | 打印 ]

 

    赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dupixentdupilumab),用于治疗6-11岁中度至重度特应性皮炎(AD)儿童患者。该适应症通过优先审查程序获得批准,之前,FDA已授予Dupixent治疗采用外用处方药控制不佳的6个月-11岁儿童重度AD的突破性药物资格(BTD)。
 
新型抗炎药Dupixent(dupilumab)治疗6-11岁儿科中重度特应性皮炎在美获批_香港济民药业
 
    Dupixent是唯一被批准用于6-11岁中重度AD儿童群体的生物制剂,该药具体适应症为:作为一种附加维持疗法,用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度AD。

 
    Dupixent是一种皮下注射制剂,在儿科(6-11岁)AD患者中有2种剂量方案,根据体重处方(在初始负荷剂量后,对于体重≥15公斤至<30公斤的儿童剂量为每4周一次300mg,对于体重≥30公斤至<60公斤的儿童剂量为每2周一次200mg)。
 

    此次批准,基于一项关键性Dupixent 儿科III期临床研究(NCT03345914)的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了Dupixent联合标准护理局部皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度AD(平均覆盖近60%皮肤表面)的疗效和安全性。研究共入组367例病情不能通过局部药物充分控制的6-11岁重度AD患者。总的来说,有92%的患者同时患有至少一种并发疾病,如过敏性鼻炎、哮喘和食物过敏。

 
    在整个研究过程中,所有患者都接受TCS治疗。这些患者随机进入三个治疗组,接受为期16周治疗:第一组接受Dupixent每4周一次皮下注射300mg(初始剂量600mg);第二组接受Dupixent每2周一次皮下注射100mg或200mg(基于体重调整,<30公斤剂量为100mg,≥30公斤剂量为200mg),初始剂量分别为200mg或400mg;第三组接受每2周或每4周一次皮下注射安慰剂。主要终点是在16周内达到研究者总体评估(IGA)评分为0(清除)或1(几乎清除)以及湿疹严重程度指数改善75%(EASI-75,美国以外的共同主要终点)的患者比例。
 

    结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点。数据显示,在重度AD儿童患者中,与TCS相比,Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮肤清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外,安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致,包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。
 

    16周治疗结果包括:(1)第一组和第二组分别有33%、30%的患者皮损达到IGA评分为0(清除)或1(几乎清除),安慰剂组为11%(分别为:p<0.0001和p=0.0004)。(2)第一组和第二组分别有70%、67%的患者达到75%或更高的皮肤改善(EASI-75),安慰剂组为27%(均p<0.0001)。(3)第一组和第二组平均EASI评分相对基线改善82%、78%,安慰剂组为49%(均p<0.0001)。(4)Dupixent显示出明显的瘙痒缓解,并改善了患者报告结果的测量,如焦虑、抑郁、父母和家庭成员的健康相关生活质量。
 

    16周治疗期间,第一组和第二组不良事件总发生率为65%、67%,安慰剂组为73%。Dupixent治疗更常见的不良事件包括结膜炎(第一组7%、第二组15%、安慰剂组4%)、鼻咽炎(第一组13%、第二组7%、安慰剂组7%)、注射部位反应(第一组10%、第二组11%、安慰剂组6%)。其他预先指定的不良事件包括:皮肤感染(第一组6%、第二组8%、安慰剂组13%)、疱疹病毒感染(第一组2%、第二组3%、安慰剂组5%)。

 
    根据该结果,Dupixent是首个在这一儿科(6-11岁)AD群体中显示出积极结果的生物制剂。
 

    Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。
 

    Dupixent是一种全人源化单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13的信号传导,该药不是一种免疫抑制剂。来自Dupixent临床试验的数据表明,IL-4/IL-13是2型炎症的关键驱动因素,在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)中起着关键作用。在全球已批准的这3个适应症中,超过15万患者接受了Dupixent治疗。
 
 
扩展阅读:
 
    Dupixent于2017年3月底上市成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前,该药已获多个国家和地区批准,包括美国、欧盟和日本。在美国,Dupixent现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。
 

    目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:儿童哮喘(6-11岁,III期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,II/III期)、嗜酸性食管炎(III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、大疱性类天疱疮(III期) 、结节性痒疹(III期)、慢性自发性荨麻疹(III期)、食物和环境过敏(II期)。
 

原文出处:FDA approves Dupixent® (dupilumab) as First Biologic Medicine for Children Aged 6 to 11 Years with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
 
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