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新型四环素!国家药监局授予甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)上市申请优先审评

[ 人气:137 | 日期: 2020-08-17 | 返回 | 打印 ]

    再鼎医药(Zai Lab)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已授予Nuzyra®(甲苯磺酸奥玛环素,Omadacycline)的新药上市申请优先审评资格,该药用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
 
    再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示:“此次甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请获得优先审评资格,彰显了国内抗感染领域存在的巨大未满足需求,患者亟需创新的抗生素药物以解决日益严峻的细菌耐药问题。甲苯磺酸奥玛环素抗菌谱广且对耐药菌株具有高度活性,适合中国CABP和ABSSSI患者的治疗。我们将积极配合审评审批部门的工作,让这款药物尽快惠及国内患者。”
 
    国家食品药品监督管理总局于2017年12月发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,以此为指导,我国设立了优先审评审批制度,以方便药品注册,加快具有临床价值的新药的开发。根据该指导意见,注册部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品,以缩短审评审批时间。
 
新型四环素!国家药监局授予甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)上市申请优先审评_香港济民药业
 
    甲苯磺酸奥玛环素最初由再鼎医药的合作伙伴Paratek Pharmaceuticals进行开发。2017年4月,再鼎医药与Paratek达成合作,获得了Nuzyra在中国市场的开发及商业化独家权利。
 
    根据一项入组超过2,000名患者的综合临床研究,2018年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了甲苯磺酸奥玛环素(Nuzyra®)针对CABP和ABSSSI的上市申请。国家药监局已将甲苯磺酸奥玛环素纳入了一类新药,未来其将在中国本土进行生产。
 
    甲苯磺酸奥玛环素(Nuzyra®)是一种新型四环素,其设计旨在克服四环素耐药性,并具有广谱抗菌活性,包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素,于2019年2月在美国上市,作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。
 
    目前,Nuzyra正开发用于多种细菌性感染的治疗,除了ABSSSI、CABP之外,还包括尿路感染(UTI)及其他社区获得性细菌性感染。在美国,FDA此前已授予Nuzyra治疗CABP、ABSSSI和UTI的合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道地位。根据与美国国防部的一项研究协议,Nuzyra也正被评估治疗引起公共卫生和具有生物防御重要性的传染病病原体,包括鼠疫和炭疽热。

 
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