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恩西地平Idhifa治疗IDH2突变阳性急性髓性白血病(AML)III期临床失败

[ 人气:154 | 日期: 2020-08-26 | 返回 | 打印 ]

    百时美施贵宝(BMS)近日宣布,评估靶向抗癌药恩西地平Idhifaenasidenib)治疗IDH2突变阳性、复发或难治性急性髓性白血病(R/R AML)的III期IDHENTIFY研究没有达到总生存期(OS)主要终点。
 

恩西地平Idhifa治疗IDH2突变阳性急性髓性白血病(AML)III期临床失败_香港济民药业
    2017年8月,Idhifa获得美国食品和药物管理局(FDA)的完全批准,用于治疗经FDA批准的检测产品检测证实具有IDH2突变的R/R AML成年患者。Idhifa是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗IDH2突变阳性R/R AML患者的药物,这类患者约占AML患者的19%。Idhifa在澳大利亚和加拿大也获得了批准。
 
    IDHENTIFY(NCT02577406)是一项国际性、多中心、开放标签、随机、III期研究,在年龄≥60岁、对二线或三线AML疗法难治或治疗后复发、IDH2突变阳性的AML患者中开展,评估了Idhifa联合最佳支持护理(BSC)相对于常规护理方案(包括:仅BSC,BSC+阿扎胞苷,低剂量阿糖胞苷+BSC,中剂量阿糖胞苷+BSC)的疗效和安全性。研究的主要终点是总生存期(OS),关键次要终点包括:总缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、缓解持续时间(DOR)和治疗缓解时间。
 
    结果显示,研究没有达到主要终点:与常规护理方案相比,Idhifa联合BSC治疗方案在OS方面没有显著改善。该研究中,Idhifa的安全性与先前报道的结果一致。
 
    百时美施贵宝将对研究数据进行全面评估,并与研究调查员合作,在未来召开的医学会议上公布详细的结果。
 
    百时美施贵宝血液学全球临床开发高级副总裁Noah Berkowitz博士表示:“虽然我们对IDHENTIFY研究的结果感到失望,但我们仍然相信Idhifa作为IDH2突变复发或难治性AML患者治疗选择的既定作用,并感谢所有参与研究的人员。AML是最难治疗的血液癌症之一,我们致力于进一步研究,提高这种侵袭性疾病患者的护理标准。”
 
    AML是一种复杂多样的疾病,与多种基因突变有关,如异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变,通常恶化迅速,如果不治疗可能导致死亡。高达19%的AML病例中存在IDH2突变。AML的复发率很高,这意味着在患者对治疗产生初始反应后,其疾病很可能会复发,这意味着对靶向治疗方案的需求尚未得到满足。

 
扩展阅读:
 
    急性髓系白血病(AML)是最常见的急性白血病。AML始于骨髓,但很快进入血液。与正常血细胞发育不同,AML患者骨髓中异常白细胞的快速积聚可能会干扰正常血细胞的生成,导致健康白细胞、红细胞和血小板减少。

 
原文出处:Bristol Myers Squibb Provides Update on Phase 3 IDHENTIFY Trial in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
 
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