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胱氨酸沉积症新药半胱胺滴眼液Cystadrops获FDA批准

[ 人气:138 | 日期: 2020-08-28 | 返回 | 打印 ]

    Recordati Rare Diseases公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cystadrops(半胱胺滴眼液,0.37%)。Cystadrops是一种新的粘性滴眼液,可以消耗胱氨酸贮积症(cystinosis)患者角膜中的胱氨酸晶体沉积。
 

    Cystadrops可显著减少眼角膜中的胱氨酸晶体沉积,是第一个也是唯一一个FDA批准的半胱胺滴眼剂,每天给药4次。胱氨酸贮积症是一种罕见的先天性疾病,它会导致胱氨酸晶体在全身堆积,造成广泛的组织和器官损伤,并对眼睛产生重大影响。

胱氨酸沉积症新药半胱胺滴眼液Cystadrops获FDA批准_香港济民药业
胱氨酸沉积症患者的眼部表现

 

    Cystadrops是一种粘性的或粘稠的、消耗胱氨酸的眼用溶液,用于治疗胱氨酸贮积症成人和儿童的角膜胱氨酸晶体沉积。胱氨酸贮积症是一种复杂、罕见的疾病,需要患者和护理人员每天使用多种不同的药物。Cystadrops是第一个也是唯一一个FDA批准的半胱胺滴眼液配方,每天在清醒时使用4次。Cystadrops在打开后可以在室温下保存长达7天。
 

胱氨酸沉积症新药半胱胺滴眼液Cystadrops获FDA批准_香港济民药业

 

    FDA对Cystadrops的批准得到了2项临床试验的数据支持。这2项临床试验中的患者均以每天4次的中位频率接受Cystadrops治疗。
 

    ——在3期开放标签、随机、对照、两臂多中心试验中,Cystadrops组有15例患者,研究采用活体共聚焦显微镜(IVCM)评估了角膜胱氨酸晶体密度的降低。数据显示,Cystadrops组从基线到治疗第90天,所有角膜层的IVCM总评分降低了40%。
 

    ——在1/2a期开放标签、适应性剂量反应临床试验中,8例患者接受了Cystadrops治疗。数据显示,患者IVCM总评分降低30%的疗效,在5年研究期间能够维持。

2项临床试验中评估了Cystadrops的安全性。最常见的不良反应是眼睛疼痛(刺痛)、视力模糊、眼睛刺激(灼热)、眼睛发红、滴眼部位不适(眼睛粘滞或眼睑粘滞)、眼睛瘙痒、眼睛水汪汪、眼睫毛或眼周有药物沉积。

 

原文出处:U.S. FDA approves CYSTADROPS®(Cysteamine Ophthalmic Solution) 0.37%, A New Practical Treatment Option forthe Ocular Manifestations of Cystinosis
 

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