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多菲戈®(Xofigo®)前列腺新型α粒子靶向药物获中国药监局批准

[ 人气:188 | 日期: 2020-08-28 | 返回 | 打印 ]

    拜耳(Bayer)近日宣布,Xofigo®多菲戈®,通用名:radium-223 dichloride氯化镭[223Ra]注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。截至目前,已在全球50多个国家获得批准,包括美国、欧盟和日本。
 
    Xofigo®(多菲戈®)是唯一批准的α粒子靶向疗法,该药是一款可发射α粒子的放射活性治疗药物。来自关键III期ALSYMPCA研究的数据证实:在治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的CRPC患者时,与安慰剂相比,Xofigo可提供三重获益:显著延长生存期、推迟首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间、改善生活质量。此外,Xofigo还具有良好的安全性。
 
多菲戈®(Xofigo®)前列腺新型α粒子靶向药物获中国药监局批准_香港济民药业
前列腺癌(图片来源:hopkinsmedicine.org).png
 
    在中国,随着人口老龄化,近年来前列腺癌发病率快速上升。转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一种已经扩散到前列腺以外的癌症,对降低睾酮水平的药物和手术治疗具有抵抗力。大约90%患mCRPC患者有骨转移的证据。骨转移可能导致骨骼事件发生的频率增加,并已被证明是CRPC患者发病和死亡的主要原因。
 
    Xofigo是一种发射α粒子的放射活性治疗药物,其活性部分模拟了钙离子,通过与骨骼中的羟基磷灰石(HAP)形成复合物,具有亲骨性,尤其是骨转移病理骨增生活跃的区域。镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂,从而产生强效的细胞毒效应。同时,由于其α粒子发射半径小于100微米(不到10个细胞直径),能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。
 
多菲戈®(Xofigo®)前列腺新型α粒子靶向药物获中国药监局批准_香港济民药业
 
    在中国,Xofigo的批准,基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲进行的III期研究15397的数据。研究结果显示,与安慰剂相比,Xofigo显著改善了总生存期(OS)、延迟了首次症状性骨骼事件(SSE)的发生时间。安全性方面,Xofigo组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低,提示Xofigo具有良好的安全性。此外,Xofigo组患者生活质量(QoL)也显示出显著改善。

 
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原文出处:Bayer receives approval for Xofigo? in China



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