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Melflufen联合地塞米松治疗三重难治性多发性骨髓瘤获FDA优先审查

[ 人气:165 | 日期: 2020-09-01 | 返回 | 打印 ]

    Oncopeptipes AB公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该NDA寻求批准melflufen(melphalanflufenamide)联合地塞米松治疗三重难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。三重难治是指患者疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、一种抗CD38单抗治疗无效。
 

Melflufen联合地塞米松治疗三重难治性多发性骨髓瘤获FDA优先审查_香港济民药业

 

    FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年2月28日。优先审查意味着FDA的目标是在6个月内对NDA完成审查并做出审查决定;相比之下,标准的审查周期为10个月。
 

    此次NDA,基于关键II期HORIZON研究的结果。该研究评估了静脉melflufen联合地塞米松治疗复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的疗效。研究共入组了157例患者,这些患者在免疫调节剂(IMiD)和蛋白酶体抑制剂(PI)治疗失败后,对泊马度胺(pomalidomide)和/或Darzalexdaratumumab,达雷妥尤单抗)不敏感。该研究的患者人群包括三重难治和/或髓外疾病和/或具有细胞遗传学高危特征的患者亚组。

数据显示:

(1)在意向性治疗(ITT,n=157)群体中,总缓解率(ORR)为29%、中位无进展生存期(PFS)为4.2个月、中位总生存期(OS)为11.6个月;在有治疗应答的患者中,中位缓解持续时间(DOR)为5.5个月、中位PFS为8.5个月。

(2)在三重难治亚组(n=119)中,ORR为26%、中位PFS为3.9个月、中位OS为11.2个月;在有治疗应答的患者中,中位DOR为4.4个月、中位PFS为8.5个月。

(3)在髓外疾病(EMD,n=55)亚组中,ORR为24%、中位PFS为2.9个月、中位OS为6.5个月;在有治疗应答的患者中,中位DOR为5.5个月、中位PFS为17.3个月。所有这些数据都得到了独立审查委员会(IRC)的确认。

Melflufen联合地塞米松治疗三重难治性多发性骨髓瘤获FDA优先审查_香港济民药业

 

    结果显示:melflufen联合地塞米松方案,有潜力为难以治疗且预后很差的RRMM患者提供一种治疗选择,包括三重难治性骨髓瘤患者和髓外疾病(EMD)患者。该研究中,melflufen+地塞米松方案治疗显示出持久缓解、且随着治疗时间的延长而加深,这表明患者能够从长期治疗中获益。
 

原文出处:FDAgrants Priority Review of melflufenfor patients with triple-class refractory multiple myeloma
 

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