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礼来GLP-1RA降糖药Trulicity(度易达,度拉糖肽)获美国FDA批准!

[ 人气:80 | 日期: 2020-09-04 | 返回 | 打印 ]

    礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Trulicity(中文商品名:度易达,通用名:dulaglutide度拉糖肽)2个额外的剂量(3.0mg,4.5mg),该药是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(RA),每周注射一次,用于治疗2型糖尿病。该批准基于3期AWARD-11研究的数据。结果显示,在2型糖尿病患者中,与已批准剂量(1.5mg)相比,高剂量(3mg,4.5mg)可进一步改善血糖水平和降低体重。目前,Trulicity高剂量也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。
 
    AWARD-11是一项随机、双盲、平行组III期研究,共入组了1842例2型糖尿病患者,评估了Trulicity 2种高剂量(3.0mg和4.5mg,每周注射一次)与已批准1.5mg剂量(每周注射一次)的安全性和疗效。研究的主要目的是证明,在用二甲双胍治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,治疗36周,每周一次高剂量的降糖疗效优于已批准的1.5mg剂量。次要终点和探索性终点包括平均体重变化、血糖水平(A1C)<7%的患者比例、空腹血糖(FPG),治疗36周和52周内低血糖发生率。
 
    该研究使用了2种不同的统计学方法(疗效评估和治疗方案评估)评估了高剂量(3.0mg和4.5mg)与已批准剂量1.5mg的疗效和安全性。疗效评估方法分析了整个试验过程中持续接受治疗的受试者,结果显示:与1.5mg剂量相比,3mg和4.5mg剂量均显著降低了血糖水平(A1C)和体重。具体数据为:(1)A1C降低:-1.9%(4.5mg)、-1.7%(3mg)、-1.5%(1.5mg)。(2)体重减轻:-10.4磅(4.5mg)、-8.8磅(3mg)、-6.8磅(1.5mg)。
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    该研究中,高剂量Trulicity(3mg和4.5mg)的安全性和耐受性特征与已知的Trulicity 1.5mg特征一致。每种剂量中最常见的不良事件都与胃肠道有关。
 
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    Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(RA),每周注射一次,该也已被批准,结合饮食控制及锻炼,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2020年2月,Trulicity获美国FDA批准新适应症,用于患有心血管(CV)疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者,降低主要不良心血管事件(MACE)发生风险。值得一提的是,此次批准使Trulicity成为第一个被批准用于一级和二级预防人群降低MACE风险的2型糖尿病药物。
 
    在中国,Trulicity(度易达,度拉糖肽)于2019年2月获得批准、2019年6月正式上市。GLP-1 RA是糖尿病药物中备受瞩目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素,而是一类新型的胰岛素促分泌制剂,其作用机制与天然激素GLP-1类似,促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌,具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。
 
    自2014年起在美国上市以来,Trulicity已成为第一大处方GLP-1RA。除了已被证实的降糖功效和易于使用的设备,Trulicity现在还可以用来帮助2型糖尿病患者降低心血管事件的风险。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Trulicity在2024年的销售额将达到71.3亿美元,成为全球最畅销的降糖药。
 
原文出处:FDA approves additional doses of Trulicity® (dulaglutide) for the treatment of type 2 diabetes

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