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视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)创新药Enspryng(satralizumab)获美FDA批准

[ 人气:153 | 日期: 2020-09-14 | 返回 | 打印 ]

     罗氏(Roche)近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了抗炎药Enspryngsatralizumab)治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的最新数据。结果显示,Enspryng显著降低了NMOSD的严重程度和复发风险、降低了SAkura 3期研究(SakuraStar,SAkuraSky)双盲期的复发严重程度。此外,来自SAkura开放标签扩展(OLE)研究的汇总数据支持了长期使用Enspryng降低复发风险的持续效果。数据继续显示,Enspryng具有有利的安全性特征。

视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)创新药Enspryng(satralizumab)获美FDA批准_香港济民药业
Enspryng(satralizumab)

 

    NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病,常被误诊为多发性硬化症(MM)。NMOSD主要损害视神经和脊髓,导致失明、肌无力和瘫痪。Enspryng是一种靶向结合白介素6受体(IL-6R)的人源化单克隆抗体,IL-6R据认为在NMOSD患者的炎症中起关键作用。今年8月,Enspryng获得美国FDA批准,用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的NMOSD成人患者。
 

    值得一提的是,Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性NMOSD的皮下治疗方案,可由患者自己或护理人员,每4周皮下注射一次。同时,Enspryng是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体(IL-6R)活性治疗NMOSD的治疗方案。在2项关键III期研究(SakuraStar,SAkuraSky)中,Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗(IST)的附加疗法,在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效,并显著降低了复发的风险。
 

视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)创新药Enspryng(satralizumab)获美FDA批准_香港济民药业

NMOSD

 

    MSVirtual2020会上公布的数据显示,在对Enspryng治疗组的一项事后分析中,在SAkura研究的双盲期,与安慰剂相比,Enspryng将严重复发的风险降低了79%(27例中有5例[19%] vs 34例中有12例[35%])。预防复发是NMOSD疾病管理的首要目标,其中最严重的复发会导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。与安慰剂组相比,Enspryng治疗组因复发而需要抢救性治疗的可能性更低(OR=0.46;95%CI:0.25-0.86,p=0.015)。如果复发导致扩展残疾状态量表上的变化≥2分,则将其归类为严重复发。
 

    在一项单独的汇总分析中,与最初在安慰剂组的患者相比,Enspryng在合并的双盲期和开放标签延长期(OLE)将复发风险降低了51%(HR=0.49;95%CI:0.31-0.79;p=0.002)。这种效应在水通道蛋白-4抗体(AQP4-IgG)血清阳性患者中更为明显,这类患者病程更为严重,与安慰剂组相比,复发风险降低了66%(HR=0.34;95%CI:0.19-0.62;p<0.001)。
 

    在双盲期,SAkuraStar研究中Ensprying治疗组与安慰剂组相比感染率较低(99.8 vs 162.6个事件/100患者年[PY]),而在SAkuraSky研究中各组之间的感染率没有差异。在每项研究中,2组之间的严重感染率具有可比性(SAkuraSky研究:2.6 vs 5.0个事件/100PY;SAkuraStar研究:5.2 vs 9.9 个事件/100PY)。在合并双盲期和OLE期,Enspryng治疗的患者感染率和严重感染率与双盲部分的患者在不良事件的性质和发生率方面是一致的,并且没有随着时间的推移而增加。
 

    截至目前,Enspryng已在加拿大、日本、瑞士、美国获得批准治疗NMOSD,并正在接受欧盟和中国在内许多监管机构的审查。在日本、美国、欧盟、satralizumab均被授予了孤儿药资格(ODD),在美国还被授予了突破性药物资格(BTD)。


 

原文出处:New data show Roche’s ENSPRYNG(satralizumab) significantly reduces severity and risk of relapse inneuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)

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