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美国FDA批准Alkindi Sprinkle口服颗粒剂治疗17岁以下肾上腺皮质功能不全儿科患者!

[ 人气:65 | 日期: 2020-10-10 | 返回 | 打印 ]

    Eton Pharmaceuticals是一家致力于开发和商业化罕见儿科疾病创新疗法的专业制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Alkindi Sprinkle(hydrocortisone,氢化可的松)口服颗粒剂,作为一种替代疗法,用于治疗17岁以下肾上腺皮质功能不全(Adrenocortical Insufficiency,AI)儿童。
 
    Alkindi Sprinkle是一种速释口服氢化可的松颗粒制剂,在室温下的保质期为3年,不需要冷藏。该药预计将在2020年第四季度上市。
 
    值得一提的是,Alkindi Sprinkle是第一个也是唯一一个获FDA批准的氢化可的松颗粒剂,专门用于治疗AI儿童患者。
 
    Alkindi Sprinkle口服颗粒剂的批准,得到了6项临床研究的支持,其中包括第一个也是唯一一个评估口服氢化可的松治疗新生儿至8岁以下儿童AI的介入性III期研究。
 
    在Alkindi Sprinkle获得批准之前,口服氢化可的松是仅5mg及更高剂量的片剂制剂获得了FDA批准。许多儿科患者需要低剂量和精确滴定的灵活性。因此,照料者必须切割或分割高规格氢化可的松片剂,以达到幼儿所需的低剂量,这可能导致剂量不准确。
 
    Alkindi Sprinkle采用经商业验证的技术制造,有4种强度:0.5mg、1mg、2mg、5mg,将使临床医生能够根据每例患者的需要,根据剂量和给药说明进行个体化给药。
 
    Eton制药公司首席执行官Sean Brynjelsen表示:“FDA对Alkindi Sprinkle的批准,对于肾上腺皮质功能不全儿童患者和护理人员来说是一个突破。我们很高兴提供一种FDA批准的产品,能为儿科患者提供氢化可的松的低剂量和给药治疗。我们期待着在未来几个月内将该产品提供给患者。”
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关于小儿肾上腺皮质功能不全
    小儿肾上腺皮质功能不全(AI)是一种罕见疾病,其特征在于无法合成和释放皮质醇,有时甚至醛固酮。这会导致雄激素过多(女性的性发育异常,青春期提前,生长提前终止和身材矮小)。小儿AI最常见的形式是先天性肾上腺皮质增生(CAH),它是由遗传缺陷引起的。患有原发性或中枢性(继发性和继发性)AI的患者的系统中缺乏适当水平的皮质醇。系统中的皮质醇减少可能导致致命后果,如肾上腺危机。为了生存,AI患者必须每天更换丢失的皮质醇。伊顿(Eton)估计,在美国,小儿AI会影响5,000至11,000名儿童。

 
原文出处:Eton Pharmaceuticals Announces FDA approval of Orphan Drug ALKINDI? SPRINKLE (hydrocortisone) as Replacement Therapy in Pediatric Patients with Adrenocortical Insufficiency
 
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