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慢性乙型肝炎患者对TAF的耐受性良好吗?

[ 人气:134 | 日期: 2020-10-13 | 返回 | 打印 ]

     总共426名患者被随机分配接受TAF25mg(n = 285)或TDF300mg(n = 140)的治疗。两组的基线特征一般都很好地平衡,而TAF和TDF治疗组之间没有显着差异。多数患者为男性[TAF组为173(61%),TDF组为86(61%)]和亚洲人[TAF组为205(72%),TDF组为101(72%)]。 HBV最常见的基因型是C(TAF组为40%,TDF组为34%)。大约有20%的患者先前曾接受过核苷酸类似物抗病毒药物治疗[TAF组为60(21%),TDF组为31(22%)]。 TAF组的平均基线HBV DNA水平为5.7 log10 IU / ml,TDF组为5.8log10 IU /ml。
 
  285名接受TAF的患者中,共有268名(94%)在第48周达到HBV DNA <29 IU / ml的主要疗效终点,而接受TDF的140名患者中有130名(93%)(组间差异调整为1.8%(95 %CI 3.6–7.2; p = 0.47),显示无劣势。如在HBeAg阳性患者中观察到的,根据年龄(<50岁)的主要结局,抗病毒药效之间没有显着的组间差异。或50岁以下),性别,种族(亚洲或非亚洲人),基线HBV DNA水平(<7或⩾7log10 IU / ml)或以前的抗病毒治疗(未曾接受或曾经接受过)。TAF和TDF治疗的有益作用当接受TAF且HBV DNA <29 IU / ml的HBeAg阴性患者的比例为90%(285名患者中的257名)时,病毒抑制持续至96周TDF [调整组间差异0.6%(95%CI 7.0–5.8); p = 0.84],确认此时无自卑感。
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  除了ALT水平的正常化率以外,基于AASLD正常范围,在第48周时,继发性和其他疗效结局之间没有显着的组间差异。在第96周时,接受TAF的HBeAg阴性患者比例为中央实验室标准的正常ALT(基线时的ALT高于ULN)显着高于接受TDF的患者(分别为81%和71%,p=0.038),并且在使用更严格的AASLD标准时仍然显着 %相对于40%,p = 0.035)。此外,在第4周后的每次研究访视中,接受TAF的患者的ALT正常化率均高于接受TDF的患者。
 
  两个治疗组的患者在第48周均无HBsAg丢失,并且从基线到第48周,定量HBsAg的平均下降幅度最小(TAF0.09对TDF 0.06 log10IU / ml)。HBsAg的平均下降幅度很小在第96周时观察到血红蛋白水平(TAF0.14对TDF 0.10 log10IU/ml)。总结了主要和次要终点。在体外,TAF已显示出对拉米夫定耐药和恩替卡韦耐药重组体的有效抗HBV作用,与野生型病毒相比,EC50值的平均变化<两倍。两项III期试验的汇总分析显示,大多数(89.2%)的患者在基线时患有野生型病毒。两项研究中具有与其他批准的核苷酸类似物相关的耐药性突变的患者人数很少。在HBeAg阴性组中,有5名患者出现了拉米夫定相关的耐药性突变,而每名一名患者中都有对恩替卡韦和阿德福韦耐药的突变。在HBeAg阳性患者中,有18名患者的耐药性中有对拉米夫定耐药的突变,而有9名患者的耐药性中有突变。患者和恩替卡韦4位患者。来自两项III期试验的汇总数据显示,有1242位患者进入了研究的第二年。其中有132名(11%)在第96周达到了耐药性测试的标准[经历病毒学突破的患者(定义为HBV DNA <69 IU / ml后连续两次就诊HBV DNA⩾69IU/ml,或或在至少24周后因病毒血症而中止治疗的人(HBV DNA⩾69IU / ml),使HBV DNA从最低点增加了1.0log10。在符合抗性序列分析的人群中,TAF组为87人,TDF组为45人。 例有病毒学突破的患者,其中11例(31%)与未坚持研究药物有关。总体而言,在第96周,在两项研究中,在TAF或TDF组中均未检测到耐药菌株。
 
  两项III期研究均显示,慢性乙型肝炎患者对TAF的耐受性良好,大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。在第48周,在两个治疗组中,因不良事件而终止治疗的情况并不常见(1%)。最常见的不良事件是上呼吸道感染[581例接受TAF的患者中有51例(9%),而22例( 292例接受TDF的患者中有8%),鼻咽炎[56(10%)接受TAF的患者与16(5%)接受TDF的患者],头痛。在两个治疗组中,发生严重不良事件的患者比例是相同的(4%),研究者认为这些都与研究治疗无关。3级或2级患者的发生频率无显着差异。4个实验室异常[TAF组为18/581(32%)患者,而TDF组为96/292(33%)]。
 
  在第96周时,不良事件的类型和发生频率与第48周时的报道相同,最常见的不良事件是头痛,鼻咽炎和上呼吸道感染。两组由于不良事件引起的停药率均较低。 13例(2%)患者接受TAF,4例(1%)患者接受TDF。同样,在两个治疗组中发生严重不良事件的患者比例相同(7%; 60例接受TAF的患者和29例接受TDF的患者),研究者认为没有一例与研究治疗相关。治疗期间没有死亡。
 
 
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