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欧盟批准Adakveo用于预防血管阻塞危象(VOC):可显著降低VOC的发生率,减少患者住院天数!

[ 人气:176 | 日期: 2020-11-02 | 返回 | 打印 ]

    近日,诺华(Novartis)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Adakveo(crizanlizumab-tmca)用于年龄≥16岁的镰状细胞病(SCD)成人和儿科患者,预防复发性血管阻塞性危象(VOC)或疼痛危象。Adakveo可作为羟基脲(HU/HC)的附加疗法,也可作为单药疗法用于HU/HC不适合或应答不足的患者。
 
    Adakveo的批准上市标志着SCD治疗的一个新时代。通过靶向P-选择素,Adakveo可有效降低多细胞粘附。临床数据显示,在联用或不联用羟基脲疗法(HU/HC)时,与安慰剂相比,Adakveo显著降低了VOC的发生率、患者住院天数显著减少。
欧盟批准Adakveo用于预防血管阻塞危象(VOC):可显著降低VOC的发生率,减少患者住院天数!_香港济民药业
    此次批准基于II期SUSTAIN临床研究的阳性数据。这是一项多中心、多国、随机、安慰剂对照、双盲、12个月研究,旨在评估Adakveo联用或不联用羟基脲疗法(hydroxyurea therapy)预防SCD患者发生VOC的疗效和安全性。
 
    结果显示,在联用或不联用羟基脲疗法时,与安慰剂相比,Adakveo(5mg/kg)将VOC中位年发病率显著降低了45.3%(1.63 vs 2.98,p=0.010)。无论SCD基因型或羟基脲使用如何,均观察到VOC频率在临床上显著降低。此外,研究还表明,Adakveo(5 mg/kg)治疗组在治疗期间没有经历任何VOC的患者比例是安慰剂组的2倍以上(36% vs 17%,p=0.010)、发生首次VOC的中位时间是安慰剂组的3倍(4.07个月 vs 1.38个月,p<0.001)、中位年住院天数减少了42%(4.00天 vs 6.87天,p=0.45)。
 
    安全性方面,接受5mg/kg Adakveo治疗的患者(n=111)最常见的不良反应(发生率≥10%)包括背痛、恶心、发热和关节痛。大多数不良反应为轻度到中度(1级或2级)。严重(3级)关节痛和发热各0.9%(1例)。根据分析,没有患者因不良反应而停止治疗。在SUSTAIN研究中,与安慰剂组相比,Adakveo治疗组报告的总体感染(53.0% vs 53.2%)或中性粒细胞减少(3.1% vs 6.5%)不良事件没有明显增加。
欧盟批准Adakveo用于预防血管阻塞危象(VOC):可显著降低VOC的发生率,减少患者住院天数!_香港济民药业
 
    Adakveo于2019年11月在美国获得全球首批,目前已在包括美国和欧盟成员国在内的36个国家获批,该药是第一个被批准可用于SCD患者预防VOC的靶向疗法,同时是第一个也是唯一一个被批准的通过结合P选择性(P-selectin)发挥治疗作用的靶向生物制剂。P-选择素是一种细胞粘附蛋白,在导致血管阻塞的多细胞相互作用中起着中心作用。通过与活化的内皮细胞和血小板表面的P-选择素结合,Adakveo可阻断内皮细胞、血小板、红细胞和白细胞之间的相互作用。
 
    镰状细胞病(SCD)是指一组遗传性红细胞疾病,因红细胞呈“C”形或“镰刀”状而得名。SCD患者容易并发血管阻塞性危象(VOC),特别是血管阻塞性疼痛危象,VOC也被称为镰状细胞疼痛危象(SCPC),这是一类不可预测的、极度痛苦的事件,可导致严重的急性和慢性危及生命的并发症和死亡。VOC也可导致医疗保健的大量使用,它是SCD患者急诊室就诊和住院的最常见原因,在SCD患者中,当多个血细胞粘在一起并黏附在血管上时,VOC就会发生,导致阻塞。降低血细胞和血管粘性可能有助于减少患者经历VOC的天数。

 
原文出处:Novartis sickle cell medicine Adakveo® approved in Europe to prevent recurrent vaso-occlusive crises
 
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