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仑伐替尼Lenvima在中国获批治疗分化型甲状腺癌(DTC)!

[ 人气:87 | 日期: 2020-11-13 | 返回 | 打印 ]

    仑伐替尼(Lenvima乐伐替尼是由日本卫材( Eisai)公司研发的一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,2015年,美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准仑伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(RR-DTC)。 
 
    2020年11月04日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准卫材公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗放射性碘 131 难治性分化型甲状腺癌(DTC)。
 
仑伐替尼Lenvima在中国获批治疗分化型甲状腺癌(DTC)!_香港济民药业
 
    仑伐替尼治疗甲状腺癌的疗效由一项全球多中心 III 期临床SELECT临床研究数据统计分析。该项临床试验评估了仑伐替尼治疗放射性碘 131 难治性分化型甲状腺癌(DTC)的疗效。研究共纳入392例分化型甲状腺癌患者,按2:1的比例被随机分成两个组,仑伐替尼组和安慰剂组,两组均使用24mg/天,28天为一周期。
 
    在中国,甲状腺癌适应症的获批(受理号:JXHS1900157/8),是基于全球多中心 III 期临床SELECT研究。研究主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)、总生存期(OS)和安全性。
 
    结果显示,与安慰剂相比,仑伐替尼显著延长无进展生存率(PFS),且具有统计学差异。其中位 PFS 为 18.3 个月,而安慰剂仅为 3.6 个月。
 
    研究充分证明了仑伐替尼治疗甲状腺癌的效果显著。

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