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欧盟建议批准Tivicay PD(多替拉韦分散片)治疗年龄≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科感染者!

[ 人气:61 | 日期: 2020-11-16 | 返回 | 打印 ]

   近日, ViiV Healthcare该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Tivicay 5mg分散片(dolutegravir,多替拉韦,用于口服混悬液的分散片),用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗(treatment-naive,初治)或已接受过治疗(treatment-experienced,经治)、但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗(INSTI-naive,INSTI初治)的HIV-1儿科感染者。
 
    Tivicay 5mg分散片(dolutegravir,多替拉韦,用于口服混悬液的分散片),该药每日一次,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,治疗年龄≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科感染者!
 
    CHMP的积极审查意见还包括更新Tivicay(10mg、25mg、50mg)薄膜衣片的剂量建议,用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感染者,这将与世界卫生组织(WHO)的体重范围一致。
 
   CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。在美国监管方面,Tivicay PD(多替拉韦分散片)于今年6月获得FDA批准,用于年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科感染者群体。此外,FDA还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症,用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。
 
欧盟建议批准Tivicay PD(多替拉韦分散片)治疗年龄≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科感染者!_香港济民药业
 
   CHMP的积极意见是基于来自正在进行的P1093研究和ODYSSEY(PENTA20)研究的数据。这些研究与国际儿科研究网络(IMPAACT和PENTA-ID)合作,在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展。数据显示,Tivicay和Tivicay分散片在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周,接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量(血液中不存在HIV病毒);治疗第48周,有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言,儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞(CD4细胞)水平较高。
 
   Tivicay PD是FDA批准的第一个分散片配方的dolutegravir。同时,dolutegravir也是第一个可作为一种分散片用于口服混悬剂治疗年龄≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶抑制剂。
 
   在美国和欧盟,dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。通过向更年轻的人群提供适合年龄的配方,将扩大dolutegravir的适用范围,并将有助于缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距。
 
   在中国,dolutegravir(多替拉韦钠片,商品名:特威凯)于2015年12月30日获得进口注册证,该药适用于:联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。


原文出处:ViiV Healthcare announces CHMP positive opinion for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe
 
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