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口服抗凝血剂Pradaxa(达比加群酯)用于儿科患者治疗静脉血栓栓塞(VTE)和预防复发获欧盟批准

[ 人气:70 | 日期: 2020-11-19 | 返回 | 打印 ]

     勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准口服抗凝血剂Pradaxa(dabigatran etexilate,达比加群酯),用于从出生至18岁以下的儿科患者,治疗静脉血栓栓塞事件(VTE)和预防复发性VTE。
 
    如果拟议的适应症获得欧盟委员会(EC)批准,欧洲的儿科患者和医疗保健专业人员将可以使用这款口服抗凝剂治疗,该疗法的风险效益已由监管机构进行了全面评估。
 
    目前,还没有批准的治疗或预防儿童VTE的治疗方法。当前的护理标准(SOC)与一系列限制相关,包括需要经常监测抗凝水平或每日注射的负担。
 
    CHMP的积极审查意见,是基于一项专门的儿科临床项目。DIVERSITY试验表明,Pradaxa在VTE高危患儿中并不劣效于SOC,且出血率相当,其药代动力学/药效学关系与成人患者中相似,表明Pradaxa是SOC的一种合适替代选择。Brandao L等人的研究表明,Pradaxa在治疗VTE和伴有持续性血栓形成危险因素的儿童中具有良好的安全性。
 
    来自EC的预期批准代表了Pradaxa的一个重要里程碑,基于其相关临床试验的结果,该批准将扩大Pradaxa的患者群体。
 
口服抗凝血剂Pradaxa(达比加群酯)用于儿科患者治疗静脉血栓栓塞(VTE)和预防复发获欧盟批准_香港济民药业
原文出处:Positive CHMP opinion for use of dabigatran in children
 
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