2020年11月17日,优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癫痫药物Vimpat（中文商品名：维派特，通用名：lacosamide，拉考沙胺）CV，作为一种辅助疗法，用于治疗年龄≥4岁的原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）患者。
在美国，Vimpat（拉考沙胺）静脉注射液先前仅被批准用于治疗成人（≥17岁）患者的部分发作性癫痫。本次FDA还批准将Vimpat静脉注射液用于治疗年龄≥4岁的儿童患者。所有3种Vimpat（拉考沙胺）制剂（包括片剂、口服液、静脉注射液）可用于治疗部分发作性癫痫，并可用于≥4岁患者PGTCS的辅助治疗。
此次PGTCS批准，部分基于最近发表于《神经病学、神经外科与精神病学杂志》（Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry）上发表的3期临床试验的数据。该试验在242例年龄≥4岁的儿科和成人癫痫患者中开展，这些患者的PGTCS在现有抗癫痫药物治疗下表现出控制不足。研究的主要终点是在24周评估期内，发生第二次PGTCS的时间，即发生第二次PGTCS的风险。
结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Vimpat（拉考沙胺）治疗组发生第二次PGTCS的风险显著降低45%（p=0.001）、治疗期间无PGTCS的患者比例显著更高（31.3% vs 17.2%，p=0.011）。该研究中，没有发生新的安全问题。Vimpat（拉考沙胺）在特发性全身性癫痫（IGE）和PGTCS患者中耐受性良好。在接受Vimpat（拉考沙胺）治疗的患者中，最常见的不良反应（≥10%）为头晕（23%）、嗜睡（17%）、头痛（14%）和恶心（10%），而安慰剂组分别为7%、14%、10%和6%。
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